在制药行业以患者为中心之后，药物输送技术已成为治疗和患者成功的核心驱动力。万博国际娱乐appKevin Robinson博士与Idifarma公司业务发展总监Manuel Leal、龙沙公司胶囊和健康成分业务发展经理Steve Rode以及Mayne Pharma美国/Metrics合同服务总裁John Ross一起在线了解了更多信息
鉴于颗粒形成和球化技术在制备口服固体剂量(OSD)活性药物成分(api)以供递送和治疗作用方面发挥着如此重要的作用，我向专家组询问正在应用哪些解决方案，以及是否可以使用某些方法来提高新兴配方的疗效。
SR:为了提高低溶解度或生物利用度的候选药物的机会和潜力，我们已经看到喷雾干燥分散体(SDD)等技术的使用越来越多。
颗粒化和特殊化的原料药配方也为开发人员提供服务，并帮助管理当今强效药物带来的广泛的给药挑战。
这些原料药配方技术允许非常有效的固定剂量组合以及设计用于控制和延长释放时间的颗粒混合物。
所有这些都有助于将实现治疗和患者性能目标所需的剂量频率和药物数量保持在最低水平。颗粒化API技术本身具有胶囊输送功能，实际上是专门为胶囊剂型的填充和整理而建造的。
约翰。罗斯
JR:多颗粒(MP)剂型越来越受到青睐，因为其益处包括可预测的胃排空、剂量倾倒风险降低、释放模式灵活、生物利用度提高，且受试者之间和受试者内部差异较小。
在MP“家族”中，迷你平板电脑正成为首选路线，因为它们易于制造，稳定性问题也很少。治疗的好处包括剂量的灵活性和联合释放模式。
此外，较窄的颗粒尺寸范围和较低的形状变化发生率为后续聚合物涂层和药物分层提供了更可预测的基底。
它们也是对患者友好的系统，特别是对于可能有吞咽困难(吞咽困难)的儿科和老年人群，因为它们可以与柔软的食物混合使用。当需要快速或灵活调整剂量时，也可以使用它们。
KSR:剂型整理需要广泛的操作来制造和成功商业化成品。越来越多的开发人员正在寻求灵活的生产环境，以应对更小的批量、更高效力的api和其他问题。您的组织正在做些什么来在加工和制造中建立灵活性和弹性?
ML:许多传统的合同开发和制造组织(CDMOs)通常生产大量的产品，并且缺乏Idifarma所拥有的处理低产量和特定密封需求的产品的专业知识。
安全性和灵活性是我们的主要优势。由于需求需求低，许多强效药物——其中大多数用于肿瘤治疗——需要小批量生产。
在欧洲等市场分散的大陆，我们的客户有时对较小国家的包装数量要求非常低。我们能够通过在最后阶段定制订单来优化流程，允许我们的客户在每个SKU中只订购几个包。
由于暴露风险的增加，对强效和非强效药物的需求不断增长，从而推动了对强效处理能力的需求，这意味着设施必须配备从临床前开发到商业制造的专业设备、基础设施和专业知识。
企业越来越多地寻求像Idifarma这样具有专门HPAPI处理能力的合作伙伴，以帮助它们在尽可能安全的条件下开发和生产药物。
处理强效化合物的能力，包括强效药物的喷雾干燥，小批量生产的灵活性和提供包装的能力——所有这些都在一个屋檐下——意味着我们对许多药物开发客户及其产品越来越重要。
SR:龙沙的CHI事业部在高质量运营和先进的制造环境方面享有盛誉。我们拥有丰富的胶囊制造经验，这延伸到我们的灌装设备生产线和系统，我们设计和销售。
史蒂夫骑
从供应商的角度来看，我们的全球足迹使我们能够快速响应不断变化的需求。我们的灌装技术还提供所需的自动化和控制，以支持灵活的生产环境，制药公司需要灵活，控制成本和保持竞争力。
新的ICH指南1 (Q8-Q11)结合了质量设计(QbD)原则，鼓励对过程效率和成本效益的研究，无论什么剂型，我们已经看到开发人员非常有意识地努力减少不必要的复杂性。
这在一定程度上是为了降低质量风险，但也有助于在整体上产生更好的生产经济。封装配方从根本上加速了OSD药物的开发，因为它消除了验证片剂形式的必要性，如压制和包衣。
事实上，大多数早期临床阶段都提供胶囊，因为它们是最快和最经济的进入市场的途径。
一旦原料药和辅料配方得到验证，就可以进行人体试验了。原料药可以直接装入胶囊，然后在临床上供应。这使得胶囊比片剂更快地进行首次人体试验。8
另外，胶囊也可以填充悬浮液。这可能是一种评估和优化低生物利用度配方特征的有效策略，也是加快开发并使有前景的研究性新药(INDs)更快地进行首次人体试验的另一种方法。
这就是为什么胶囊药物仍然如此受欢迎的部分原因;它们天生对病人友好，因为它们比大片剂更容易咽下去。此外，它们的形式和功能对制药公司、大多数护理人员和患者来说都很简单和熟悉。
市场和患者可及性增加了目标。例如，在新兴市场，鼻腔和肺部给药对于对抗突出的呼吸系统疾病至关重要，基于胶囊的干粉吸入剂因其简单、成本效益和易于使用而万博国际娱乐app成为开发商的热门替代方案。
JR:我们的专长是对小批量生产的需求增加和处理含有高效原料药的药物的经验。
凭借从概念到商业化的专业知识，我们从战略上考虑合作伙伴的产品，并在开发时考虑商业化，以节省时间，降低成本，加快上市时间。
在过去的5年里，我们在格林维尔(北卡罗来纳州，美国)的工厂投资了1亿美元，以便我们能够满足客户的不同需求。该工厂在建造时考虑到了控制，因此我们可以轻松地将产品从不同阶段转移到全球商业化。
Manuel Leal
对于hpapi，安全是最重要的。Metrics精通执行风险评估、制造和处理流程，以及处理各种成品。
我们对密封的强烈关注保护了操作人员并降低了交叉污染的风险。我们已经并将继续有意识地在我们的流程中构建灵活性和弹性。
我们目前正在建造三个生产套件，专为小批量有效。房间本身具有单通道空气、薄雾淋浴和单向气流。
我们的操作人员在处理工艺/技术转移和选择专业设备方面经验丰富，这些设备既适合工作，又具有弹性，并具有围绕它的遏制选项。
同样，我们正在投资具有密封功能的设备，用于有效处理，旨在提高产量，并能够支持小批量。新设备可以自动测试过程中的样品，以确保整个批次的一致性。
在安全和遏制与灵活性之间取得平衡需要技巧和经验。为此，我们可以结合现有流程，并使用QbD原则来设计健壮、安全和可重复的流程。
我们确保了我们的分析实验室同样灵活，在一个空间提供多种技术和多技能的科学家，他们可以就任何问题进行协作，积极主动地发现潜在问题，并始终灵活地为每个客户提供方法。
参考
8.www.pharmtech.com/view/hpapi-complexity-prompts-new-delivery-mechanisms。
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