欧洲药品局检查cGMP Trogarzo的生产设施
无锡生物预计将通过2019年5月获得GMP认证的设施
无锡生物制剂已经宣布,欧洲药品局(EMA)已经完成了预先批准检验(PAI)公司的cGMP药物物质(DS)和药物产品(DP)的生产制造设施TaiMed生物制剂的Trogarzo没有至关重要的发现。
对无锡生物来说,这是一个关键的里程碑的EMA检查是第一个在中国。
中国CDMO表示将向EMA检验报告提交响应今年3月,预计将获得两个月后GMP认证的设施。
首席执行官克里斯•陈博士说:“我们是兴奋这个检验结果,体现我们的世界级的质量体系符合全球质量标准的。我们感谢我们的全球客户信任无锡生物制剂和我们的员工孜孜不倦地追求卓越的质量。”
检验完成后,无锡生物会第一个cGMP生物制剂DS设施,第一个cGMP生物制剂DP设施,第一cGMP细胞银行业务在中国批准的教育津贴用于商业生产。
无锡生物的DS和DP设施成为头条新闻在2018年3月成为第一个在中国通过美国食品及药物管理局检验使设施供应全球生物制剂。
“无锡生物致力于全球制造业继续扩张的足迹,最高的质量,强调最近FDA和EMA检查,“陈补充说,这一结果进一步允许无锡生物加快其Follow-the-Molecule对其客户的策略。
