尽管欧盟MDR被推迟到2021年5月，但一些组织仍然在更新其医疗器械的标签和使用说明(ifu)方面浪费宝贵的时间
在这里,鲍勃·蒂林，Kallik全球销售副总裁他分享了他在最近的客户项目中的经验，并解释了医疗设备制造商如何在准备欧盟MDR标签和IFU合规时恢复损失的时间，并确保他们能够更好地应对其他必然会出现的法规。
某些行业评论人士表示，欧盟MDR新规则延迟一年有助于为医疗设备制造商争取足够的时间来“解决”其企业标签问题。但是，尽管延长了时间，但推迟并没有改变手头任务的规模。
新的MDR法规比欧盟医疗器械指令(MDD)长4倍，包含5个以上的附件，并将要求大多数医疗器械制造商更新其临床数据、技术文件和标签。
许多设备制造商错误地估计了这项任务的规模。III类设备标签和ifu的初始估计通常是3倍或更多——100个ifu和2000个标签分别变成了300和6000个。
确保每个设备的标签、纸箱和ifu的合规性增加了另一个维度。一旦推断出II类和I类设备，那么欧盟MDR的第二波和第三波开始看起来令人担忧。
即使是那些走出III类设备标签迷宫的企业也意识到，下次他们需要一个更好的地图。其他尚未启动欧盟多药耐药改革项目的国家面临许多盲区。
鲍勃耕作
一旦标签完成，接下来是ifu，还有患者植入卡。一些制造商已经开始在标签上收复失地，现在正着手应对ifu的挑战。但令人担忧的是，其他国家仍在逃避现实。
一个中等规模的设备制造商在他们的产品线中可能有100到1000多个ifu。以适合用户的风格重写这些内容丰富的文档，添加新的符号和语句，再加上将文本翻译成20多个欧盟国家的语言，使得更新这些文件以符合欧盟MDR的任务比最初预期的要大。
标签和ifu之间也有一个断开连接的桥梁——几乎没有上游对齐存在。通常，标签和ifu第一次出现在一起是在包装和运输的时候，而不是检查一致性的理想时间或地点。
ifu也倾向于由美术团队而不是标签团队拥有，并且不会定期更改，限制了大规模更改的能力。当IFU的艺术品被外包时，还有一个额外的风险，即机构缺乏资源来管理所需的时间范围内的变化——如果他们实际上确切地了解需要什么的话。
对于那些在欧盟以外销售产品的制造商，IFU有重要的区别。来自翻译机构的内容也需要包括在内，在印刷之前还需要经过几个内部审查和批准周期。
产品生命周期管理(PLM)并不能为欧盟MDR合规提供灵丹妙药。由于需要本地化内容、不同的包装尺寸和不同的生产数据，在PLM软件中可能会存储单个标签的多个生产变体。
地理上分散的工厂操作着各种标签软件解决方案，因此不可能获得这些变体的单一视图。
此外，ifu通过不同的路线进入入库货物可能完全绕过PLM系统。尽管监管部门对标签上的内容负责，但他们可能看不到成品，只能依赖不太合格的同事的疗效。
从标签的角度来看，一些组织正在从MDD到MDR的过渡中取得进展。一些设备制造商将MDR视为业务转型的机会，而另一些制造商则试图将更改强加到已经中断的流程中。
这些工艺已经达到了III类设备的极限，无法扩展到II类和I类设备。许多人很快意识到，这比预计的时间要长得多——3个月才能找到所有受影响的标签，6个月才能完成更改周期，3个月才能印刷和出版，相当于一年的时间加上另外3个月才能获得认证。
对于广泛的IFU文件来说，时间表可能更长。最糟糕的情况是，一些设备可能无法发货，从而扰乱全球医疗供应链、收入和股东信心。
这就是基于云的美术作品和标签管理软件有助于加快欧盟MDR迁移的地方。与标签团队从遗留系统中提取内容所花费的时间相比，基于云的解决方案可以运行，并准备好弥补损失的时间。
将所有标签和IFU内容整合在一个单一的解决方案中，与本地化印刷设施和第三方机构完全集成，使分散在全球的团队能够从单一的真相来源进行操作。
通过消除信息孤岛和自动化的人工流程，它们还通过全面的可追溯性和问责制来保证安全和保障。
先进的软件工具和技术减少了标签和IFU模板变体的数量，最大限度地减少了因误解而导致的错误和不合规风险，并缩短了创建和审查周期。
在MDR的背景下，查找受影响的标签、更新内容、设计新的标签和IFU布局、管理翻译和演示21 CFR Part 11合规性从基于云的艺术品和标签管理软件开始到结束。
根据目前的系统和流程，生产约350个ifu的中型III类设备制造商通常预计需要3500个小时才能完成欧盟MDR认证。
使用Kallik Veraciti解决方案的医疗设备制造商的平均统计数据显示，创建符合欧盟mdr标准的多语言30页ifu可从3-5小时缩短至30-40分钟。生成单个标签从1小时减少到10分钟左右。
通过350个ifu和10,000个标签，仅III类设备就挽回了5年的工作时间损失，释放出资源，开始为II类合规做准备。
当外部机构参与进来时，经济会进一步增长。翻译后的文本和短语可以存储和重用。流标签和IFU布局和内容直接到InDesign也最大限度地减少了设计工作室的迭代次数。
将业务规则逻辑应用于预填充的标签模板，用于特定于地区的变量，可以减少容易出错的重复任务，并最大限度地减少对部落知识的依赖。
除欧盟多药耐药外，更多的标签变化即将发生。英国脱欧现在要求2023年6月之后运往英国的所有设备都要带有UKCA标志。
此外，从2021年1月1日起运往北爱尔兰的产品将需要带有新的UKNI标志，在北爱尔兰进行符合性评估。每个受影响的标签都需要被识别、更新和批准。包括中国和澳大利亚在内的其他国家也在实施与欧盟MDR类似的要求。
大量的II类和I类设备标签和IFU变化将对未能接受变化和转向基于技术的解决方案的组织产生压倒性的影响。
失去的时间仍然可以挽回，但前提是各组织现在就采取行动。推迟行动和投资，直到第二波欧盟MDR袭击，肯定会导致重大中断，收入损失，并可能严重损害消费者利益。
