2019年9月,毕马威(KPMG)发布了一份报告探索竞赛欧盟MDR合规在医疗设备制造商。全球临床实践Elizma帕里、导演、Maetrics需要更仔细的观察
其中一个发现是,只有27%的公司表示他们将完全符合新规定生效,而近一半的受访者表示他们可能医疗设备撤出市场由于新规定。1
如果医疗设备制造商正在努力准备妥当,药品制造商很可能会有一个更加困难的时间准备迫在眉睫的最后期限。这是为这些公司敲响了警钟,制造组合产品和/或同伴的诊断设备。
虽然他们的参与可能不那么明显,他们事实上会同样影响欧盟医疗器械监管(MDR)和欧盟体外设备监管(IVDR)。过渡期结束2020年5月26日(2024年5月下的那些已经CE标志MDD93/42 / EEC)和2022年5月,分别。
不可能导致限制市场准入和产品,所以现在基本这些企业采取行动避免这样不必要的结果。
产品组合是由至少一部医疗设备与单一药用物质,与一个扮演中心角色,另一个更多的辅助。几个例子结合产品与辅助设备组件是胰岛素注射器钢笔和metered-dose吸入器,在设备作为积分药物输送系统的组件。
根据目前的规定,这样的组合产品的医疗设备有一个辅助函数作为药品监管。2020年5月,然而,他们将与相同的监管审查作为独立的医疗设备根据第117条的欧盟MDR。此举源于组合产品的日益复杂和随后的需要调节辅助设备组件以更大的强度。
相比之下,同伴诊断设备有助于加强药品的安全性和有效性评估哪些患者最受益于治疗……并可能经历的负面影响。
同伴诊断,反过来,将属于欧盟IVDR的职权范围。IVDR下同伴诊断属于medium-high-risk类别(类C, D是最高风险类)和意志,因此,受到高水平的临床检查。
临床数据收集是一个关键的一部分,实现欧盟MDR合规。考虑到他们不熟悉这个过程,这是至关重要的,药品制造商开始在早期评估哪些数据丢失。一旦这些初始评估完成后,制造商可以开始收集额外的临床数据提交他们的临床评估报告。
做新的研究将耗时和昂贵的…但投资过程的资源在这个阶段将有助于保证平稳过渡,使维护最新的数据更容易在未来。
这同样的基本原理后,药品制造商可能接触首次公告机构。在这种情况下,他们应该了解当前的短缺,指定机构在欧洲。今天,只有六个通知身体可以回顾欧盟MDR下技术文档。
IVDR领域是由公告机构影响最严重的短缺,因为目前只有两个(BSI集团和DEKRA)指定通知机构审查文档。
组织处理的厂商少,据估计,指定通知身体将发现自己能力之外,延误将最有可能随之而来。制造商因此鼓励开始调查和方法通知身体在等待从他们的国家主管机关指定的特定产品领域得到一个好位置。
处理这种监管雷区是一个重要的任务,但是这是有限的可用性加剧了通知的身体制药厂商所依赖实现遵从性。这种情况下应进一步促使制造商尽早提交他们的文档,以确保他们得到他们的批准下欧盟耐多药和欧盟IVDR适用的截止日期之前。
是一个好的开始对于制造商来说,获得全面的认识这些新规定将如何影响他们的产品范围,然后手内部评估他们是否有能力和资源通过合规有效工作流程或是否需要第三方合格的专家的专业人士。
参考
