十个步骤标签实现中小企业和大型企业
欧洲医疗器械行业最大的变化控制的市场数十年来的任何时候。重要的新规则,确保医疗设备的安全成为活跃在2017年6月,沉重的规定强加给任何人参与设计、制造、批准和商业化在欧盟销售的设备。
欧盟医疗器械监管(MDR)和体外诊断设备监管(IVDR)确保高标准的医疗设备质量和安全生产或供应到欧洲。
组织的大小并不重要;欧盟MDR不画的区别。所以,无论你是一个大公司或中小企业组织,你必须遵守以及准备未来的法规。PRISYM ID一起把这10个步骤来帮助你实现欧盟MDR的标签。
根据欧盟MDR,整个产品生命周期受到新的和全面的审查。其范围要求医疗设备组织(和他们的外部合作伙伴)审查流程和系统,其业务的方方面面。标签操作的后果尤其重要,强调一个组织能够捕获、管理和共享数据跨整个企业。
合规的第一步是进行差距分析和理解可能出现的问题和你的公司的风险暴露。
您必须确保决策者和关键利益相关者在你的组织意识到规则正在改变。让他们参与,设定一个明确的路径和时间轴。实施欧盟MDR将产生重大影响的资源无论大小的组织。你在控制,所以让每个人都意识到时间轴和变化;没有人喜欢一个最后的惊喜。
当欧盟MDR的计划时,你不仅需要考虑如何获得批准,而且如何维护它。一个关键组成部分欧盟MDR将标签过程和系统。提高产品安全的目的,提供增加的可见性,进一步规范行业的监管,这是一个机会(如果处理得当)给你的组织的竞争优势。
研发副总裁马克·Cusworth PRISYM ID
欧盟MDR的监管框架需求时间表是可用的;确保你的领导团队和员工都知道。采用的第一个重要里程碑时间表是医疗设备的引入新的欧洲数据库(EUDAMED), 2018年12月上线。
这一发展的催化剂是一波又一波的标签挑战,可以防止企业能够在欧洲销售他们的设备如果不及时解决。成功注册产品,公司必须遵守新的和具体要求标签内容。
你的团队是否小型或者大型的,一个强大的多学科方法是实现组织变革所需必要成为欧盟MDR兼容。知识是关键;确保你利用内部和第三方专业知识。
战略和规划必须从现在开始;没有更多的时间浪费。你必须确信你现有的标签系统和程序可以解决;如果没有,你就需要一个策略,更新、升级和/或简化。
修改后的标签要求将引入复杂性标签,包装和包装——提供对业务产生重大影响和医疗器械供应链在欧洲。这些要求包括以下亮点:标签必须声明“这是一个医疗设备”,包括欧盟授权代表和地址;标签必须有能力处理和维持一个审计;植入卡必须持有躺友好和特定于语言的信息允许识别的装置,包括UDI,任何后续行动,警告、预防措施或措施;标签必须包含特定指令使用(IFU),使供应链的可追溯性和报告。
确保你的研究,理解和实现整个标签的整体基础架构解决方案,把握它的挑战和机遇。许多组织支持旧的内部或遗留系统对变化的恐惧。
但随着新的立法和内容变化(需要修改,批准和发布在正确的时间,包括正确的标签/艺术作品),这些过时的标签系统和过程可能不会减少,运行不符合的风险。认识到,从根本上说,这不是关于标签,都是对底层数据,你需要正确的技术。
欧盟委员会已经明确要求的执行为耐多药和IVDR UDI,实现时间轴以外的几乎没有区别。MDD UDI不是一个先决条件,这是全新的欧洲市场和对所有涉及到的新要求,从制造商到卫生保健专业人士。因此,除非你已经生产/贸易与美国食品和药物管理局(FDA)的规定,现在是时候了解其对业务的影响。
毕竟,你是兼容的吗?确保你建立监测和报告框架,这样你是准备进行突击审查。无论您的业务的大小,你需要审核你的包装艺术品和标签,以确保他们满足新的需求,并因此如果他们不更新。新的需求可能跨越你的整个质量体系。
的重要性,选择一个标签解决方案,它可以适应不断变化的世界不能被夸大。它需要符合欧盟MDR到2020年。然而,不要忘记,微软和甲骨文结束他们支持多个操作系统和数据库的2020/23。至关重要的是,确保你只摸你的标签一次,与此同时,安全有效地解决两个即将到来的最后期限。
注:本文将出现在2019年3月的问题万博manbetx网页版登录。最近的数字版在线。
