欧洲药品协会主席Elisabeth Stampa和欧洲药品协会总干事Adrian van den Hoven在为《制造化学家》撰写的独家文章中阐述了欧盟供应链监管对制药公司的影响万博manbetx网页版登录
制药行业是世界上监管最严格的制造行业之一，有广泛的法规、审计和检查适用于供应链的不同方面。例如，制造商非常熟悉严格的GMP要求。
随着监管机构将监管范围扩大到抗微生物药物耐药性和环境污染等问题，CPHI的参与者应该期待未来会有更多的供应链审查。欧盟(EU)目前正在审查其药品监管框架的不同方面，这将不可避免地影响到制造供应链。
ESG报告正在大行其道
在某种程度上，随着可持续金融在资本市场上发挥更大作用，ESG(环境、社会和治理)报告将成为规范，大型制药公司正在期待这一监管。ESG报告需要大量供应链数据的收集来证明，例如，公司对低碳转型的承诺。
这可以包括碳定价分析，能源使用(效率)，废物和水。其目的是监督气候风险，并与减少或减缓气候变化的全球标准保持一致。
企业被要求在分析中分析其更广泛的生态系统(包括制造业供应链)。这意味着要从供应商那里收集关于这些问题的数据，而由于《企业可持续发展报告指令》，这些数据将变得越来越标准化，该指令将为这种类型的报告建立正式的工具和标准。1
本指令也适用于所有大型公开上市或私人所有的公司，以及任何公开上市的中小型企业。在实践中，从2024年或2025年起，这将覆盖欧盟大部分制药行业。
随着这些法律义务在欧盟生效，这将对CPHI的业务产生影响，因为未来的合同将需要整合这些数据报告元素。我们可以预见供应商如何在他们的CPHI展台上添加新的广告元素，例如低碳排放制造业，减少生产用水或低PNEC生产废水(PNEC =预测无效应浓度)以补充当前关于GMP符合性的广告。
尽管这些要求将为报告的前几年带来额外的工作和复杂性，但该行业将学会开发标准化和更数字化的报告工具，以随着时间的推移促进整个供应链的数据收集。
更严格的PiE(环境中的药品)规则是可以预期的
欧盟还宣布对环境实行更严格的药品监管。传统上，药品监管的重点是药品的质量、安全和疗效。环境影响将是药品监管需要考虑的一个新方面，即与生产和人类使用或消费有关。
欧盟对所有制造商实施严格的环境规定，以减少对土壤和水的环境污染。上个千年，欧洲曾出现工业事故和污染问题。由于药品生产的某些方面可能对环境有害，该行业一直是这类监管的重点。
最近，欧盟开始对海外制药生产的污染感到焦虑，这通常与环保非政府组织对海外生产污染的担忧有关。这些担忧大多集中在抗生素生产方面，即在大型抗生素生产中心附近发展抗菌素耐药性热点地区。2
预计欧盟将引入立法，要求对药品生产产生的环境废物进行更严格的控制……由于抗生素耐药性风险，可能会对抗生素生产进行非常严格的监督。
制药业已经预见到这一发展，并参与建立了抗生素耐药性行业联盟，该联盟制定了抗生素生产的国际标准，以减少其对环境和抗生素耐药性的影响。3.
这是一个受欢迎的发展，可以促进遵守未来的法规。相比之下，没有明确的标准适用于其他类型的药品的生产。因此，欧盟在这一领域的监管可能会对未来的制造业供应链构成很大的挑战。
这是因为药品生产以及由此产生的生产废物和环境影响并不是一成不变的，它们可能因多种工业和外部因素(例如干旱减少河流流量)而变化。
此外，药品监管机构没有环境方面的专业知识，因此很难审查任何此类数据。这将与CPHI参与者相关，因为生产废物标准随着时间的推移而发展，新的监管要求也将生效。投资于遵守这些标准的公司将比无视这些标准的公司更成功。
欧盟也可以出于环境原因限制药品的使用条件。欧盟已经限制了抗生素的使用，要求医生开处方，并对处方者制定更严格的国家指南。
目的是降低抗生素耐药性的风险;然而，矛盾的是，这一政策也可能间接地破坏治疗AMR患者的努力。事实上，由于欧洲几乎所有地方都实行严格的处方规则和商品定价规则，抗生素市场极具挑战性，在许多情况下，在经济上是不可持续的。4
这导致了欧盟不同市场抗生素的合理化，这减少了医生用于治疗耐药患者的抗生素分子的范围。
欧盟可考虑对其他分子实施类似限制(例如处方要求或限制)，以减少其与人类使用有关的对环境的影响。事实上，欧盟的零污染倡议针对的是农场和人类使用的药物残留。5
然而，很难理解欧盟将如何在诸如上述环境目标与欧盟公民更基本的健康权利(包括获得基本药物)之间取得平衡，这是由《欧盟基本(人权)宪章》(第35条规定:保健:人人有权获得预防性保健，并有权在国家法律和惯例规定的条件下受益于医疗。在定义和实施欧盟的所有政策和活动时，应确保高度保护人类健康。)
在《绿色协议》中呼吁动员工业建设清洁和循环经济时，委员会强调需要利用数字转型的潜力，作为实现《绿色协议》目标的关键推动因素。
要想获得这些好处，就需要在整个欧盟范围内制定一个共同的数字化战略，以避免欧洲出现“双速”。它还应导致更多地使用数字解决方案，特别是作为循环经济战略的一部分。
例如，由于欧盟委员会要求对所有欧盟药品实施电子产品信息，取消纸质传单本身就可以在设计阶段消除纸张浪费。
欧盟医药供应链安全:有待改善
受新冠肺炎疫情影响，药品供应链安全已成为欧盟的一个高级别政治问题。在某些方面，欧盟拥有大规模和多样化的药品生产能力，能够生产大量的化学固体药物和注射药物、生物药物和疫苗，是世界上最安全的药品供应链之一。
事实上，在疫情期间，欧盟是全球主要的应急药品和疫苗出口国。
欧盟机构在大流行期间也发挥了积极作用，通过宣布药品生产是必不可少的，在2020年初重新开放药品和其他必需品的欧盟(内部)边境，通过提供监管灵活性，允许制造商扩大ICU医院急诊药物和COVID-19疫苗的生产，并防止欧盟成员国以牺牲邻国和国际社会的利益为代价囤积药品。
这也使欧盟陷入恐慌，并采取了COVID-19疫苗出口限制措施，令欧盟制药业感到沮丧，这与欧盟作为全球主要疫苗提供者的角色和支持全球公共卫生团结的雄心完全相悖。公平地说，欧盟不是唯一采取这些适得其反的限制措施的地区，美国和印度也采取了同样多的限制措施，但出口远不及欧盟。
欧盟还组织了一次涉及医疗保健界(制药和化学工业、分销、医疗保健专业人员、患者团体、监管机构和卫生部)的“结构化对话”，以审查欧盟未来的药品供应链安全。6
对话就供应链安全、供应链中断风险、界定关键药物和供应链安全创新达成了四份深入共识文件。不幸的是，这一倡议没有真正的后续行动。
在COVID-19期间，供应链安全也有一个不利因素。最值得注意的是，疫情期间欧盟获得的市场需求和供应链数据或信息非常少。在大流行的早期阶段，由于患者囤积了大量药物，包括医院ICU药物、扑热息痛或布洛芬等常见止痛药以及许多慢性疾病药物在内的药物需求激增。
随后，流感和COVID-19疫苗的需求将激增。在大流行期间，欧盟一直在努力预测这些需求激增，这在许多欧盟国家和分销中造成了恐慌，因为囤积成为应对需求激增的唯一工具。
这在很大程度上是由于欧盟未能将制药行业的数据收集标准化造成的。例如，欧洲药品管理局(EMA)从制药公司和成员国收集短缺报告数据;但是，由于数据不是标准化的，它实际上是不可读或不可用的。
同样，许多欧洲医院没有药品库存的数字化管理，因此无法预测需求流。尽管欧盟在反假药系列化方面取得了很大的进步，欧盟范围内的数据系统收集了所有处方药发给患者的数据，但在技术上没有能力使用这些数据来评估需求激增或当地短缺。
同样，欧盟关于生产供应链的数据完全掌握在药品机构手中(因为这些数据是作为上市批准档案的一部分提供的，并且与GMP有关)，由于缺乏标准化和数字化系统，无法访问。
因此，尽管监管机构可以获得这些数据，但在实践中，他们不能将其用于重大健康危机。
在积极的方面，欧盟为工业界提供了专门的竞争法指导，以便收集这一重要数据，并在竞争和卫生当局的严格监督下解决需求激增和供应链瓶颈问题。7
此外，未来的欧盟药品立法将提高供应链数据的数字化和可用性。例如，EMA关于短缺的新任务要求建立一个收集短缺报告数据的共同数字平台。8
未来的欧盟医药立法也可能会对制药行业及其28个医药机构提出新的数字化要求。欧盟还将探索将序列化数据用于类似的供应链安全目的。这些要求将极大地改善健康危机的可用数据，并有望改善诸如大规模药物短缺缓解等事情。
不利的一面是，欧盟可能还会对制造商和上市许可持有人提出更多的供应链要求，以减少药品短缺。在过去10年里，欧盟的短缺通知急剧增加;然而，欧盟委员会自己的数据显示，90%报告的短缺都集中在一个欧盟国家。9
工业短缺(例如由原料药或原材料供应中断引起)通常会影响多个欧盟市场。这意味着短缺是由当地市场条件造成的，在这种情况下，付款人和采购人寻求以低价购买药品。10
由于欧盟在纠正导致短缺的当地市场失灵方面的权力有限，甚至缺乏政治意愿，欧盟很可能在未来增加对制造商和上市许可持有人的短缺报告要求和其他监管措施。
这只会提供大量无用的数据，因为早先的短缺报告导致报告的风险超过实际短缺，缓解计划只对某些关键药物有意义。相比之下，欧盟还将采取措施，促进产品在欧盟范围内的配置。
作为一个拥有27个国家和22种语言的地区，包装对于欧盟市场来说并不容易。欧盟已承诺简化这些要求，并在未来允许使用数字传单(因为它非常成功地允许使用COVID-19疫苗)。这应该会让未来供应欧盟市场的制造商的日子不那么复杂。
总之
综上所述，CPHI公司可以预期欧盟法规将对他们未来的业务产生重大影响。无论是与报告、环境、抗生素耐药性还是供应链安全有关，都需要更多的报告，以及更标准化和数字化的工具来实现报告。
参考文献
