公司将评估生原体的长期有效性和安全性数据的阿尔茨海默氏症治疗,Aduhelm
生原体了介绍第一个实际观测第四阶段的设计研究阿尔茨海默病叫做ICARE AD-US,阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC)。的前瞻性研究ICARE AD-US Aduhelm (aducanumab-avwa)注入的100毫克/毫升的解决方案,旨在收集候选人的长期有效性和安全性数据。演讲的题目是,“ICARE AD-US:设计的前瞻性随访时间,多中心,noninterventional实际研究aducanumab在美国。”
Aduhelm应该启动治疗轻度认知障碍患者或轻度痴呆阶段的疾病,治疗的人口开始临床试验。没有安全性或有效性的数据在开始治疗之前或之后阶段的疾病比进行了研究。这指示批准下加速批准基于减少β淀粉样蛋白斑块的患者中观察到药物。
ICARE AD-US目的是提供信息的长期有效性和安全性规定的药物在美国的日常临床实践基于标签得到FDA的批准。这项研究的主要目的是描述和评估现实世界,长期认知的变化,Aduhelm-treated患者功能和神经精神状态。次要目标是获得更好的理解相关药物的安全在实际临床实践。
研究设计包括一个次要目标帮助解决常见的黑色代表名额不足/非洲裔美国人和Latinx病人在阿尔茨海默氏症的研究中,旨在学习至少16%的审判预计从这些社区的6000名参与者。阿尔茨海默病临床试验通常有一个百分之二的入学率从这些团体,即使他们分别比年长的白人更可能有老年痴呆症。
研究打算招收阿尔茨海默氏症患者在四年时间内从大约200个网站在美国。病人会被监控一段五年。
“生原体致力于生成新的数据Aduhelm和支持措施带来足够的表示这个试验和其他临床试验从传统弱势团体,“罗宾侬伊凡娜说,美国和全球的医疗、阿尔茨海默病生原体。“我们相信这可以帮助我们更好地了解治疗的安全性和有效性在阿尔茨海默氏症患者在种族、有挑战的研究人员在这个领域几十年了。的ICARE AD-US研究中,设计与阿尔茨海默病专家合作,突显出这两个承诺。”
“ICARE AD-US研究将提供重要的信息安全、有效性和管理与Aduhelm阿尔茨海默病,第一个批准治疗阿尔茨海默病淀粉样蛋白通路,目标,在现实世界中,设置跨不同的人群,“Harald Hampel说,副总裁,CMO,神经学商业团体,卫材。“重要的是卫材和较大的科学界对临床试验招募病人不同种族的帮助解决健康差异。”
