该人群的批准是基于III期研究309/KEYNOTE-775试验的结果
卫材公司(Eisai Co.)和默沙东公司(在美国和加拿大以外的地区称为MSD)宣布FDA已批准卫材公司的Lenvima和默克公司的Keytruda的合并。该联合疗法已被批准用于非高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下接受系统性治疗后出现疾病进展，不适合手术或放疗。
该人群的批准基于III期Study 309/KEYNOTE-775试验的结果，与化疗相比，联合治疗在统计学上显著改善了总生存期，将疾病进展或死亡风险降低了40%。该研究还显示客观缓解率有统计学意义上的显著改善，接受化疗的患者的ORR为30%比15%，此外，联合治疗的完全缓解率为5%比化疗的3%，部分缓解率为25%比13%。
治疗的两个组成部分都可能引起不良反应，其中一些可能是严重的或致命的，根据所经历的任何反应的类型和严重程度，治疗可能会中断、减少或停止。这两种疗法对孕妇也会造成胎儿伤害。
默克公司研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说:“与本试验中使用的化疗方法相比，这种联合治疗方案被证明可以延长某些先前治疗过的晚期子宫内膜癌患者的生命。”“基于三期数据，今天的批准是对我们之前加速批准Keytruda联合Lenvima治疗某些类型晚期子宫内膜癌患者的验证性试验，并加强了我们与卫材联合研究的影响，探索这一组合治疗更多具有挑战性的癌症患者的潜力。”
“FDA批准Lenvima联合Keytruda治疗某些类型的晚期子宫内膜癌患者，是向帮助这一治疗选择有限的患者群体迈出的重要一步，”卫材肿瘤事业组首席药物创造官和首席发现官Takashi Owa博士说。“这标志着我们对解决癌症患者未满足需求的不懈追求达到了顶峰，我们对参与我们309/KEYNOTE-775试验的人员、他们的家人和临床医生，以及我们的员工表示最深切的感谢，是他们的共同承诺使这一有意义的里程碑成为可能。”
该联合疗法此前已在FDA的加速审批程序下，以及该机构的实时肿瘤学审查试点项目和奥比斯项目倡议下获得批准，用于治疗相同人群。根据加速审批规定，继续批准取决于临床效益的验证和描述;最近的试验数据已经满足了这些加速审批的要求。
