100多年前，美国药典提出了一种鉴别药物中重金属含量的方法。今天，制药公司仍然在使用基本上相同的方法，USP <231>重金属限量测试
100多年前，美国药典提出了一种鉴别药物中重金属含量的方法。今天，制药公司仍然在使用基本上相同的方法，USP <231>重金属限量测试。本文将概述当前方法的局限性、对新方法的考虑以及制造商正在进行的基于风险的评估。
目前的比色法旨在控制形成硫化物沉淀物的金属，如铅和铜，它们是水管、制造设备和工艺的潜在污染物。然而，金属污染的风险因素已经发生了巨大变化，例如金属催化剂的使用，但其控制标准在50多年来几乎没有变化。这种方法已不再适用，而且目前实施的大多数重金属限量在毒理学上几乎没有依据。
为此，尽管IPEC(国际药物辅料委员会)美洲声明他们不知道任何已知的金属杂质问题会影响患者安全，但他们与制药商和监管机构一致认为有必要加强和协调未来的测试。然而，药典方法的统一历来进展缓慢，在2013年6月ICH Q3D文件第2步发布后，Q3D专家工作组预计今年晚些时候将达到第4步，这一任务花了很长时间才得出结论也就不足为奇了。
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