从2020年4月所有营销授权持有者含有化学合成药物的api必须进行亚硝胺的风险评估
欧洲药品局(EMA)风险评估的最后期限临近,Ellutia总亚硝胺事先解决方案提供了一个清晰的通过/失败结果明显总亚硝胺含量(ATNC)在几分钟内,允许立即清除处理或送样品进行进一步的测试。
从2020年4月,所有营销授权持有者的药物含有化学合成原料药(api)必须进行风险评估,评估亚硝胺的可能性存在。
任何示例显示一个ATNC低于世界卫生组织(世卫组织)的年代指定临时限制不可能包含任何一个亚硝胺高于总水平,因此可以认为是安全的。
的Ellutia ATNC测试是基于800系列热能分析仪(茶)界面上的一个独特的化学清洗系统。它允许制药厂商满足EMA风险评估的需求,而不需要外包测试的原材料或产品在生产的不同阶段。
美国食品及药物管理局也已采取行动,在不同的药物称为ARBs药物进行测试
Ellutia营销总监安德鲁•詹姆斯说:“测量明显总亚硝胺含量(ATNC)提供了一个基准的亚硝胺卷产品。而不是走上漫长的分析过程中提供详细的和扩展的结果在第一种情况下,屏幕ATNC方法只对总亚硝胺含量,挥发性和非易失性化合物,并返回一个分析一个清晰的高峰。”
“任何样本发现含有一个ATNC以外的安全水平可以为进一步分析红色标记和发送通过茶界面的GC或高效液相色谱法分别确定物种和量化亚硝胺的存在如NDMA,”詹姆斯补充道。
詹姆斯解释说,欧洲药品局的风险评估的需求意味着制药厂商需要看一个严重的潜在亚硝胺污染产品。他补充说,在美国,美国食品和药物管理局(FDA)也已经行动在各种药物称为ARBs药物测试。
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