欧洲药品局(EMA)风险评估现在要求药品制造商能够分类亚硝胺含量、亚硝胺检测已成为首要任务对整个行业产生人类的药物
在2022年实验室创新,Ellutia将最新的除了其亚硝胺检测解决方案,自动总亚硝胺分析器(ATNA)。明显的完全自动化的解决方案允许快速测试总亚硝胺含量(ATNC)和正确的选择性和灵敏度,所以它可以快速识别是否存在亚硝胺到1磅的水平。
ATNA提供快速、准确和可靠的结果没有要求测试外包生产过程的不同阶段。它由Ellutia 800系列的热能分析仪(茶),亚硝胺的行业标准检测,界面上的一个autosampler配置为执行化学反应和定制入口向示例介绍茶探测器。
欧洲药品局(EMA)风险评估现在要求药品制造商能够分类亚硝胺含量、亚硝胺检测已成为首要任务对整个行业产生人类的药物。亚硝胺的杂质越来越健康问题,因为他们可以导致癌症如果人们暴露在超过安全水平,在较长一段时间。
它们可以存在于活性药物成分(api),根据生产过程中使用的原料和溶剂;因此,当务之急是对制造商能够检测亚硝胺在不同的点沿着生产线。
目前公认的亚硝胺测试方法在制药、食品和塑料包括气相色谱分析-质谱法(gc - ms)或液相色谱(LC - ms)。然而,这些分析技术可以斗争所需检测的局限性和可能产生假阳性结果。当新材料或溶剂被添加到一个复杂的多步反应,有可能有害的致癌物质形成过程的每个阶段。Ellutia的新ATNA替代GC和质仪器,可用于轻松屏幕样品为亚硝胺内容之前如果需要执行更详细的扩展分析。
新的自动化系统将在站A52在今年的实验室创新,与其他三个Ellutia仪器;800系列茶,500超高速GC系列,200系列紧凑的GC。这四个产品展示什么Ellutia最好解决分析挑战和创新和独特的色谱样品处理仪器和探测器。
Ellutia营销总监安德鲁•詹姆斯说:“ATNA亚硝胺的下一步检测,带来许多额外的好处的食品,药品和材料行业。实验室的创新将是一个很好的机会见证快速亚硝胺ATNA提供的检测能力。这将是我们第一次展示我们最新的解决方案在英国,我们感到欣慰的是,它已经入围事件的实验室自动化奖。我们的许多客户已经在使用我们的800系列茶或人工化学汽提系统,所以他们迫切希望进一步扩展自己的制造能力。用户可以很容易地升级现有的工具新的全自动系统。”
