在一个不断变化的世界中，制药行业不得不采取其做法，以满足快速增长和老龄化的人口的需求，并开发创新的个性化药物。Almac以准时制制造解决方案满足了这些需求，满足了高价值、时间敏感的临床供应链的要求。Kevin Robinson博士与即时制造解决方案经理Natalie Balanovsky和运营副总裁Mark Rohlfing进行了交谈，以了解更多信息
Almac Adapt通过推迟包装和标签，直到现场或患者需要，促进后期临床用品的定制。该解决方案确保完成的患者试剂盒只在需要时进行包装、标签和运输，从而缩短时间、减少浪费和产品短缺，以确保预算和方案效率。
Natalie Balanovsky解释说:“这种即时生产(JTM)解决方案旨在应对当前和未来试验的挑战，包括基因和细胞治疗、肿瘤试验、免疫治疗、罕见和孤儿疾病、适应性试验以及对指定患者的扩大获取/同情使用。我已经在这个项目上工作了好几年了，这是我们Almac非常自豪的事情。”
“去年6月，我们开始与Almac Adapt合作，”她继续说道，并补充道:“该产品本身是为了应对我们的许多赞助商对其供应的挑战而开发的，特别是在细胞/基因疗法、生物制剂等领域，以及尝试用更少的钱做更多的事情的要求。”
“例如，他们正在处理有限的库存和昂贵的产品，并试图弄清楚如何将其引入供应链，而不进行静态供应，并冒浪费产品的风险。这是促使我们实施一种比传统批量制造更具有适应性的策略的驱动力。所以，JTM就是这样:这是一种完整的、后期生产的方式来供应这类物资。”
加入谈话，Mark评论道:“我们在Almac有很长的临床供应工作历史，可以追溯到1988年在北爱尔兰。在Almac Adapt之前，它一直是业务中传统的基于批处理的流程;例如，我们所做的大部分工作是根据我们的赞助商认为他们可能需要的东西，以及他们在世界各地参加研究的希望，提前制作患者工具包。”
娜塔莉Balanovsky
“但是，像许多事情一样，这不是一门精确的科学!当然，这些数字背后有一些统计数据和科学依据，但没有人知道最终的要求是什么。所以，很长一段时间以来，我们做了很多试剂盒，我们很乐意帮助我们的客户，但有时它们会被搁置在架子上，直到病人参与研究。然后，赞助商会要求我们把它从货架上拿下来，打包并运送到临床地点给病人。”“最近，”Mark补充道，“越来越多的生物制剂和基因/细胞疗法开始发挥作用……而且这些都是昂贵的产品。制造大量的它们，不知道是否会需要它们，这是一项代价高昂的工作，特别是如果它们最终被丢弃的话。”
“此外，我们经常不得不在这个过程中重新制作，因为赞助商正在更改有效期;它们不会永远存在。所以，你做稳定性研究并试图延长产品的保质期;但是，我们所看到的，以及我们的客户所挣扎的，是这些产品造成了大量浪费。”
“使用JTM，你只生产你需要的东西，因为在你得到病人的订单之前，你实际上什么都没有生产。这确实帮助我们的客户在供应方面更加灵活，同时，在制造这些商品时采取了更聪明的方法。”
作为一个澄清点，并回到娜塔莉关于批量生产的评论，我问JTM是否只是连续制造的另一个名称。“不，不是的，”她确认道。“连续制造几乎就像一个连续的批处理过程;你开始……然后你真的不会停止，你只是继续生产产品。”
“当然，这可以节省成本和提高效率，因为你不需要停止和启动单元操作，也不需要更换机器等等。此外，你还需要不断地进行测试，以确保满足所需的规格要求。”
“使用JTM，”她解释道，“有开始也有结束。然而，这是一个更短暂的“停机时间”，因为你只制作了你可能需要的套件总数的很小一部分。你所做的是在研究过程中留出时间，直到有实际需求时才开始制造过程，那时你知道一个病人已经被点名，并且需要这些供应品。”
“因此，我们为真正的、真实的患者提供医疗用品，而不是赞助商可能提出的理论或随机的医疗用品……有时会在患者实际出现前几年提供。”
马克Rohlfing
Natalie告诉我，使用JTM的一个关键优势是，如果遇到过期更新，“我们能够非常容易地更新标签和添加国家，因为我们实际上什么都没有做，所有东西都位于虚拟后台。”因为您正在为未来的操作准备这些主文档。
“我们正在为特定的患者制作用品，所以不需要整理或修改小册子;例如，我们正在制作单一面板，针对特定国家的标签;因此，从站点使用的角度来看，也有很多优势。这些供应非常明确，而且是用当地语言写的，所以不仅对赞助商，对试验管理者，当然还有病人，都有很多好处。”
“即使一项研究发生了变化，或者没有像希望的那样迅速登记，我们也有灵活性，能够适应这些变化，并在时间和地点提供所需的东西。”
“而且，如果赞助商想要将这些供应转用于二次研究，这也是可能的，因为它们还没有生产出来。我们看到越来越多的公司同时开展多项研究，”她补充道。
深入研究后期定制方面的服务，Mark解释说，Almac的JTM流程应用于主要包装材料。“这将是你的裸瓶，”他说，“没有标签的瓶子或钱包，已经放在主要部件的材料。我们所做的就是把这些研究特定的产品放在一起，准备好给指定的患者进行适当的研究。”
考虑到JTM本质上不是一个新概念，特别是在非制药环境中，我想问COVID-19或先进疗法是否影响了它的实施。马克指出，特别是在生物制品方面，因为你要处理的是数量有限、保质期相对较短的昂贵产品，“这是我们开发JTM理念的最初动力。”
“我们第一次考虑这个概念是在7年前，从那时起发生了很多变化。过去7个月发生了很多事情!特别是基因和细胞疗法，你根本无法提前制造这些供应品。你必须等到病人接受治疗，因为生物识别筛查对确定正确的剂量至关重要。在病人参与之前，你不知道你需要提供多少，所以JTM是这类试验的必备设备。”
“在COVID-19的问题上，我们看到许多客户和赞助商希望转移原本用于中枢神经系统或肿瘤学研究的供应，并在冠状病毒患者身上试用这些药物。在某些情况下，它是一种疫苗;但是，对于其他人来说，它可能会为已经感染病毒的患者提供治疗益处。”
我们目前正在进行多项研究，我们的客户正在调整供应，以帮助COVID-19患者
“显然，”娜塔莉补充道，“时间至关重要。使用JTM，因为您不需要安排一个非常大的工作，所以它为我们提供了准备一切的机会。通常情况下，赞助商甚至不知道哪些国家会允许他们进入，所以我们能够在这些国家加入时满足他们的需求和要求。”
“由于这些研究的全球性，很难迅速推动一些事情;你尝试着在多个地区工作，编辑一本小册子等等。使用JTM，您所需要的只是一组主文档。然后，你只需提供标签文本，说，好吧，这是国家，这是内容，让我们准备好这些，一旦有了需求，一旦有了病人的名字，订单就来了，我们可以很快满足病人的需求。”
“这是一段令人着迷的旅程，也许不是我们想象中的JTM的使用方式;但是，我真的很自豪的是，我们已经能够响应并使用我们的解决方案。例如，我们现在看到或与赞助商交谈，他们已将其供应品重新用于COVID-19应用，现在担心他们将使用其供应品进行的未来研究。”
“所以，现在他们可以说:‘好吧，我在第三季度将需要使用JTM，因为我已经从供应链中减少了X数量。现在我能投入到其他研究上的钱有限了。’”
“你可以清楚地看到JTM将如何帮助管理这些用品及其供应链……并确保他们不会用完患者工具包。它使赞助商和制造商能够在现在或几个月的时间内为患者提供关键护理，无论是针对COVID-19还是其他治疗领域，这将有利于人们的生活，”娜塔莉总结道。
