在一个不断变化的世界中，制药行业不得不采取其做法，以满足快速增长和老龄化的人口的需求，并开发创新的个性化药物。Almac以准时制制造解决方案满足了这些需求，满足了高价值、时间敏感的临床供应链的要求。Kevin Robinson博士与即时制造解决方案经理Natalie Balanovsky和运营副总裁Mark Rohlfing进行了交谈，以了解更多信息
介绍了JTM的一些基本原理第一部分以及COVID-19如何影响全球制药业，我问供应链前端的原材料是否存在问题，阿尔马克的服务是否可以弥补任何缺陷。
“对于细胞和基因疗法，”马克说，“你处理的是非常少量的材料和一个供体。如果你已经确定了人和病人，你基本上就有了所需的原材料，但这并不适用于每一种治疗或每次试验。”
“如果原料药库存已经有限，原料进一步退化，那么库存只会继续枯竭。”娜塔莉补充道:“这时JTM就变得更加重要了。你知道，对于一些客户来说，就像马克说的，另一端是病人。”
“其他人采取的方法是，他们不仅要满足特定患者的需求，还可能会送一两个备用工具包……以防万一。但是，在目前的情况下，可能不可能提供额外的“以防万一”供应;因此，客户可能需要实现以即时方式交付的订单到患者的票据。”
马克Rohlfing
Mark对此表示赞同，并评论道:“幸运的是，在制药行业，许多国家已经认识到我们是一项必不可少的业务，显然，人们需要药物，无论是治疗COVID-19还是他们目前患有的其他慢性或暂时性疾病。”
“因此，我们看到，无论是在临床方面还是在商业方面，任何供应链问题都得到了解决，一直到原材料，这是幸运的。长期来看，谁知道呢?如果这场大流行继续下去，包括药品在内的医疗供应链可能会面临更大的压力，这将消耗Almac等地方已经积压在货架上的供应。”
“拥有准时制模式的灵活性，你可以根据眼前的需求转移这些供应，这是我们客户可以利用的另一个工具。”
另一个棘手的问题是，考虑到大型制药公司固有的保守性质，我想知道立法是否是一个问题，或者该行业是否热衷于采用JTM。“我们还有多少时间?”马克笑着说。“最初，我们有顾虑，因为大多数临床赞助商从未考虑过使用JTM模型。在过去，这是不可能的，”他解释道。
“当然，制药行业是保守的;但是，这主要是因为我们所做的工作的关键性质，以及良好生产规范(gmp)和我们必须遵守的指导方针，无论你在哪个国家工作。”
“很多gmp都是在考虑批量生产的情况下制定的;所以，当你开始谈论按需制造时，人们想知道是否有流程、控制和法规来支持它。因此，我们花了很多时间进行风险评估，并与客户交谈，向他们展示如何将当前的标准应用于JTM模型。”
“对于我们在欧洲、亚洲和美国合作的许多监管机构来说，这对他们来说也是新的。他们中的大多数人以前没有见过JTM被用于制药产品，所以有一个教育过程。例如，最近，我们有幸与爱尔兰健康产品监管局(Irish Health Products Regulatory Authority)合作，在我们位于邓达克(Dundalk)的新工厂实施准时制生产流程。”
娜塔莉Balanovsky
他们研究了空间，他们研究了程序和控制，包括合格人员(QP)释放过程，这很重要。每个JTM批次必须通过QP独立放行。我们很高兴他们的审计报告没有发现偏差或问题，所有方面都是‘可接受的’。”
Mark继续说道:“这是整个过程的重要组成部分，我们希望确保我们的赞助商、客户的qp以及监管机构都对我们的设置感到满意。”
“我们很高兴人们很快就加入进来，他们已经看到了它是如何运作的，特别是通过在审查过程中付出前期努力，对主要的制造物资，进行所有的检查和平衡，所以他们实际上只关注我们在物资最终释放和送到患者手中之前所做的最后制造阶段。”
他总结道:“我们相信，随着越来越多的监管机构和越来越多的客户接受JTM作为一种实践，它将在更广泛的医药产品中得到越来越多的应用。”
与此同时，我认为，随着医疗保健朝着更加个性化、不那么大规模的治疗方法发展，该行业将需要着眼于更小的人群，并有望在更短的时间内扭转制药业的颓势。
“绝对是的，”娜塔莉证实:“精准医疗和摆脱一刀切的重磅药物意味着我们特别关注个体患者，并试图根据马克所说的特定生物识别技术来满足他们的特殊需求。”
“这些类型的研究似乎更快地通过了临床过程，并得到了美国食品药品监督管理局或EMA的批准，因为他们看到的负面结果越来越少——基本上是因为他们针对的是单个特定患者的需求。你无法在批量生产环境中提供这种服务。”
“有了个性化药物，你就能真正满足病人的需求，制作针对个人的临床套件……并根据你在临床过程中捕获的体重或其他指标给药。”所以，我同意你的观点!随着我们越来越多地转向这种类型的治疗，我们将更需要一种按需应变的策略，而不是推出大量适合所有人的供应品。”
除了能够更快地启动JTM的研究，特别是在COVID-19、监管要求的变化、修改标签文本或过期日期的情况下，Mark和Natalie非常强调Almac Adapt固有的灵活性。
娜塔莉说:“在整个药物开发和临床试验过程中，以患者为中心的整个思想是认识到患者的个人需求，并努力使他们更容易加入研究，提高入学率，并使他们在参与研究的几周、几个月，甚至在某些情况下，几年的体验是最好的。”
“通过即时生产，你现在就可以个性化这些套件，等到病人上船后，用单一语言提供它们，而不是那些笨重的小册子标签;你可以为特定的患者以特定的方式配置试剂盒。”
“此外，另一个到目前为止很少使用的概念是直接面向患者(DTP)分发模式，但最近获得了巨大的发展势头。如果病人不能去诊所，因为他们不被允许旅行，你怎么把这些药物送到病人家里?我们已经详细讨论了这个问题，但还没有大规模实施。”
娜塔莉总结道:“然而，现在由于COVID-19，我们已经收到了来自赞助商的相当多的兴趣，他们希望利用DTP分发模式将Almac的这些用品直接送到患者手中，而无需实际经过临床现场。有了JTM，我们可以按需制作试剂盒，并按需运送到患者现场。”
通过这样做，我们大大缩短了供应链，我们认为这将在COVID-19之后很长一段时间内带来好处。希望这样的解决方案不会在遥远的未来出现，因为赞助商已经意识到直接向患者提供物资的好处，避免了漫长而复杂的供应链。”现在看到almac品牌的无人机降落在前花园可能还为时过早，但一切皆有可能。
