萃取是一门科学

10月24日—- 2018

定制开发和制造一直是Indena战略和产品的一部分

萃取是一门科学

Indena通常将其他公司视为合作伙伴,而不是客户,因为它的大多数api都是为满足特定需求而量身定制的。萃取可能是已知的最古老的获取活性成分的工艺,也是许多保健成分生产中涉及的核心技术,对于Indena来说,它已经成为提供高质量成分的科学,具有最佳的成本质量比。所有这些都是使用设备齐全的植物化学实验室、试验工厂、分析实验室、工业工厂、分离和纯化/干燥以及整理设备完成的。

从克到吨

在全球范围内,Indena以其植物学经验、市场占有率和源自植物的高质量活性原理而闻名。基于该领域的专业知识,Indena在生物质供应链管理、提取、分离和纯化、半合成化学、发酵和配方方面积累了丰富的经验,以应对不断增长的市场需求,投资于技术和定制合成设施。

2018年,对于Indena的定制服务来说是非常重要的一年。事实上,Indena最近按时开设了一个新的实验室,致力于高效原料药(HPAPIs)——天然的、发酵的、半合成的和完全合成的——利用其在高密封领域的经验。现在,该公司可以为复杂分子项目提供定制解决方案,尤其专注于api、中间体、HPAPIs和药物提取物的供应。所有这些从小型临床用品到大型商业批次(从克到吨),都在完全符合cgmp的环境和美国fda检查的设施中进行。

新的Indena实验室:顶级的服务

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Indena的HPAPI合同制manbetx足球体育造服务包括各种规模的HPAPI的全面能力。其专业知识和一流的设施相结合,可提供从用于临床试验的小规模cGMP批次到大型商业生产的产品和流程。新的千实验室设计用于处理需要20纳克/立方米的职业暴露限值(OEL)的有毒物质的生产。它为在实验室工作的人员提供了最好的安全程序,并部署了最好的密封技术,以防止HPAPI材料意外泄漏到密封区域之外,包括使用手套箱。这种级别的遏制也使它能够处理毒素,这是ADC制造商经常使用的。

该设计确保完全符合cGMP准则,提供最大限度的防止交叉污染,并允许化学家在提供最高安全级别的环境中处理危险材料。该实验室提供完整的合成和HPAPI合同制造服务,包括高功率能力,如原料药的提取、manbetx足球体育隔离、纯化和合成修饰。分析实验室也是该设施的一部分,因此从开发到生产可以在一个地点进行管理。

该设施分为三个套房。一楼设有“杀伤罐”,这样所有有毒物质在被送到废物处理区域之前都在设施内被灭活。一楼设有研发实验室,用于验证之前所需的实验阶段。二楼有专门用于生产的手套箱,包括玻璃反应器、蒸发器、过滤器和色谱柱,还有一个用于分析活动的手套箱。实验室的设计也考虑到了未来的扩展。

这笔投资代表了Indena对合同开发和制造服务的市场需求的回应,以及制药公司越来越依赖西方供应商作为降低风险的策略(与过去相比,大多数开发和生产都外包给亚洲供应商)。随着数据完整性(仍在进行)问题的出现,情况发生了很大变化。

Indena新的多用途试验工厂

新的实验室目前正在生产完全合成的HPAPI,不久将增加一个新的多用途试验工厂,用于研磨、提取和净化有毒植物;此外,它还配备了色谱纯化和合成设备的色谱柱,将在一个地方复制印德纳现有的所有技术。

Indena已经使用大规模喷雾干燥超过20年,现在正在安装一个中型喷雾干燥机,能够处理有机溶剂和辅料。基于与客户公司合作的经验和传统,Indena的目标是系统地利用任何与其专业知识互补的机会,例如难分子的合成。正在进行的项目处于不同的发展阶段,从早期阶段到大规模工业生产。

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