药品质量控制中的数据完整性问题正在推动比以往更多的监管行动。托尼·哈里森在今年的洁净室技术会议上提供了数据处理的最佳实践指导
最近的一份报告指出，2016年FDA 483封警告信中有79%提到了数据完整性问题。这个数字显示了美国监管机构对数据完整性的关注已经变得多么重要。
数据完整性问题可能涉及药品生产中的任何常规或非常规测量或抽样程序记录、制造参数、测试或批质量记录。这些记录，无论是手写的还是生成的文书，都必须供当局检查和分析，以证明它们没有被更改或篡改。
数据的完整性延伸到GMP设施中收集的洁净室数据。贝克曼库尔特生命科学公司高级营销经理Tony Harrison在伯明翰2017年洁净室技术会议上的演讲主题将是数据完整性如何对环境监测等洁净室任务产生影响。
Tony Harrison将以洁净室环境监测为例，重点介绍FDA的ALCOA倡议如何为数据处理的最佳实践提供指导，以及如何将其应用于制药行业。
托尼哈里森-贝克曼科尔特生命科学的高级营销经理
Tony在水系统TOC、电导率和臭氧分析、洁净室环境监测以及颗粒表征方面经验丰富，在制药和医疗保健制造业的应用计量方面有15年的经验。在此之前，他曾就职于为制造业提供过程控制自动化解决方案的公司。
作为该领域的专家，他曾担任ISO工作组修订ISO 14698-1和-2洁净室微生物控制的召集人，并且是ISO工作组的英国主题专家，该工作组发布了2015年修订版本的ISO 14644-1和-2文件，用于洁净室分类，这是欧洲GMP和美国cGMP文件无菌制造章节的核心。
Tony是《ISPE制药水系统臭氧消毒指南》的联合编辑，也是《PHSS洁净室监测最佳实践指南》的主编。
他是一位著名的国际演说家，曾在英国、法国、意大利、印度、马来西亚、中国、美国、斯堪的纳维亚、爱尔兰、匈牙利、瑞士、印度尼西亚、比利时、希腊、瑞士、土耳其、埃及、丹麦、波兰、意大利以及最近的南非和哥伦比亚举办有关TOC、液体颗粒计数、水系统臭氧消毒和无尘室监测的教育研讨会。
洁净室技术会议将于9月12日至13日在伯明翰国家会议中心举行。
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