检查发现外国粒子在很多api和完成药物
FDA发出警告信勃林格殷格翰集团在cGMP侵犯它的活性药物成分(API)和成品在殷格翰集团莱茵制药生产设备,德国,2012年11月后检查。
API, FDA说勃林格殷格翰集团的质量部门未能彻底调查关键偏差在2008 - 2009年间生产的原料。
该公司未能确定外国粒子源和继续使用大量的api被认定为与外国粒子污染,该机构说。
我们担心你无法阻止外国粒子的存在在你的api和适当的行动来解决这种情况,”迈克尔·斯梅德利说,代理主任办公室的生产和产品质量在FDA药物评价和研究中心在一封给哈德吉利,勃林格殷格翰集团制药公司的高级副总裁。
关于完成药物产品,FDA说勃林格殷格翰集团未能拒绝多个批次的胶囊含有外国粒子大小和重量从大约200微米不等,约5毫米,分别从0.4微克大约9毫克。
FDA还表示,不同意勃林格殷格翰集团决定使用API,因为受污染批次满足最终的规格。
使用适当的生产、控制、质量标准、调查和系统的非典型事件(如污染)都是一个健壮的质量体系的重要部分,”该机构说。的质量不能被添加到产品生产之后。
此外,该公司未能确定一个超标的原因许多Spiriva HandiHaler,而失败的交付量的一致性测试规范的,根据美国食品和药物管理局。
