将用于幼童疫苗接种，以及已建立的抗疟疾干预措施
欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了葛兰素史克公司的疟疾疫苗Mosquirix(恶性疟原虫和乙型肝炎疫苗)，也称为RTS,S/AS01，在欧盟以外使用的积极科学意见。
该疫苗是根据监管程序(第58条)提交给EMA的，该程序允许EMA评估药物或疫苗的质量、安全性和有效性及其收益-风险平衡，尽管它不会在欧盟上市。这意味着EMA可以帮助居住在欧盟以外的人获得新药。
moquirix用于经常发现疟疾的地区，为6周至17个月大的儿童进行主动免疫接种，预防由疟疾引起的疟疾恶性疟原虫寄生虫和抗乙型肝炎。
CHMP在其意见中强调，Mosquirix的使用符合官方建议，该建议考虑到了不同地理区域恶性疟原虫疟疾的风险和现有的疟疾控制干预措施。这些建议将由世界卫生组织(世卫组织)和使用疫苗的非欧盟国家的监管机构确定。
关于Mosquirix的主要证据来自于在七个非洲国家(布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克和坦桑尼亚)进行的一项大型临床试验，该试验表明，该疫苗在接种后的12个月内为儿童提供了适度的预防恶性疟原虫疟疾的保护。
该疫苗在56%的5-17个月儿童和31%的6-12周儿童中有效地预防了首次或唯一的临床疟疾发作。一年后疫苗的效力下降。该疫苗的安全性被认为是可以接受的。但是，由于研究表明，Mosquirix不能提供完全的保护，而且从长期来看，它提供的保护会下降，因此，除了疫苗之外，继续使用现有的保护措施，例如经杀虫剂处理的蚊帐，是很重要的。
根据试验结果，CHMP得出结论，尽管Mosquirix的疗效有限，但在研究的两个年龄组中，它的益处超过了风险。卫生防护委员会认为，在死亡率很高的高传播地区的儿童中，接种疫苗的益处可能特别重要。
CHMP还与公司商定了一项后续计划，以确保按照风险管理计划所述，持续监测Mosquirix的安全性和有效性。
GSK已承诺RTS,S的价格为非盈利性质，因此，如果获得批准，RTS,S的价格将覆盖疫苗的生产成本，以及约5%的小回报，这些回报将再投资于第二代疟疾疫苗或其他被忽视的热带病疫苗的研发。
