片剂仍然是最方便的药物输送方法之一，其设计的复杂性已经增加，以满足当今市场的要求。万博国际娱乐appSteve Deakin，业务发展经理和Steve Osborn，产品设计经理，I Holland，概述了主要的设计考虑因素
好的片剂设计非常重要;它对防伪、模具强度、平板涂层、耐久性和功能性都有影响。它还有助于避免下游制造问题，如粘片、挑片、分层、封盖和过早加工故障。在流程开始时考虑这些问题是非常必要的，以确保最终产品没有问题，高质量。
在设计平板电脑时需要考虑以下几个元素:以下是一些最重要的因素:
1.片剂形状及外形
首先要考虑的是片剂的形状和最佳剖面。平板有两种基本形状:圆形和非圆形;然而，非圆形形状的复杂性可能会有所不同，可能需要专门的工具制造能力。
一旦确定了基片形状，就必须确定片剂大小;这里应该考虑到可用于片剂生产的压机类型，因为这会限制片剂的尺寸。
接下来是平板电脑的选择。所要求的型材类型受几个因素的影响;颗粒、压花要求、涂装工艺、包装及公司品牌。还应考虑片剂的体积和是否会被涂覆。成功的涂布取决于片剂的外形。涂层药片，无论是薄膜还是糖衣，都给药片设计者带来了挑战。涂层过程的复杂性是巨大的。许多变量都在制造商的控制范围内，但专业的平板电脑设计可以帮助消除潜在的问题。
通常情况下，片剂的中心硬度较低，因此在涂层过程中可能会发生核心侵蚀
通常情况下，片剂的中心硬度较低，因此在涂层过程中可能会发生核心侵蚀。这是当药片接触到涂层盘和其他药片，造成磨损。这种漏洞是由涂层过程中的机械应力引起的，可以通过避免非常深的凹面和确保坚固的设计来减少。对于覆膜片剂，双半径型是首选。
对于边缘坚硬、锋利的浅片，镀膜过程会损坏片剂外露的边缘，导致边缘开裂，有时还会出现裂纹。因此，应避免使用扁平和浅的片剂。
双半径设计确保了强大的片剂边缘和平衡的轮廓，将滚动在涂层盘。双半径设计的另一个好处是它可以适应大多数标记和品牌要求，因为它增加了可用的可用表面积。
平板电脑上糟糕的标记和品牌设计可能会导致“桥接”(涂层在平板电脑表面的细节上聚集，因为它不完全遵循平板电脑核心上的标记的轮廓，而是在涂层下留下一个空洞)和“填充”(当太多的涂层材料填满了细节，使其模糊)。可能的原因包括:
另一个问题是孪晶:涂层过程中药片粘在一起。这通常是由于药片的平面接触并相互粘附造成的。为了避免这种情况，可以应用稍微弯曲的表面，这减少了接触面积，消除了孪生的可能性。
2.平板电脑可破碎性
良好的片剂设计将使片剂破碎容易和准确，确保破碎时达到所要求的剂量公差。片剂破碎不均匀可能导致给药剂量的显著波动。不准确程度可能与折线设计、片剂硬度和/或配方有关(见图1)。
图1:各种片剂折线/等分类型
在选择折线时应考虑以下因素:
断裂线应渗透到药片中，同时保持最佳的半径和角度。更大的半径通常会降低折线的效果。
如果折线是功能性的，并且出现在平板的两侧，那么上下冲头上折线的对齐是至关重要的，并且要求炮塔有一个较低的关键设施。还应注意站在凸模尖端边缘之上的折线。上下冲头必须正确设置，才能有效地弹射和起飞药片。如果设置不正确，可能会损坏冲头上的断线，导致灾难性的故障和模具和压片机的损坏。它还可能导致弹射时平板严重剥落。
3.工具的性能
药片在形状和外形上都变得越来越复杂和奇特。随着平板变得越来越复杂，模具也越来越复杂，这就增加了对模具强度、耐久性和整体性能的需求。在设计平板电脑时，这应该是一个主要考虑因素。
图2显示了一个冲头的应力和疲劳分析使用有限元分析，或FEA -一种基于软件的数值技术，用于计算强度和工程结构的行为。它用于计算挠度、应力和应变，以确定材料和设计的疲劳极限。
图2:使用有限元分析的冲头的应力和疲劳分析
任何平板设计最重要的特征之一是混合土地。通常，平板电脑制造商选择不应用土地，因为它在成品平板电脑上可能在视觉上不被接受。土地不正确的应用——不均匀或做得太大——会带来一系列问题，包括:在压缩过程中闪烁或分层;飞机起飞时地面的碎裂;或者在平板电脑边缘堆积涂层，最终会产生碎片。
答案总是包括一个混合土地，当正确应用时，它将优化平板和工具的强度和性能。图3显示了混合土地在冲孔尖端的应用。正确的涂地方法是在混合轮廓与平面之间的交点时，确保保持尖端边缘的平坦区域。这是通过应用半径完成冲孔尖端实现的。正确选择和应用混合土地有利于搬运、装载、设置、工具强度、平板电脑的视觉外观以及最终的品牌。
图3:混合土地
4.平板电脑品牌
在考虑平板电脑的视觉外观时，重要的是要考虑用于品牌的字体和标识类型。字体和设计必须考虑到药片制造的实用性。
在设计过程中，将品牌应用于平板电脑时也需要谨慎。如果没有咨询专业的平板电脑设计团队，可能会导致产品在纸上看起来很好，但实际生产起来并不实用。
对于带有logo的平板电脑来说，设计和放置非常重要。平板电脑设计师应该总是寻求最大的面部面积，以避免挑和缺乏区别。图4展示了logo上间距的重要性。上面的例子清楚地显示了这个特定药片形状的安全区域内的压纹。下面的例子显示压纹超出了安全区域，在侧面视图，可以看到如何压纹突出。
图4:logo间距的重要性
偶尔，当需要超过安全区域时，最好的做法是确保细节距离尖端边缘足够远。作为一个一般的指导压印应坐在下面的落边冲孔尖端。如果不遵循本指南，压印将不受保护，容易损坏，在压片过程中造成进一步的下游问题。
正确的字体样式也非常重要，可以避免诸如“挑”之类的平板问题。挑出是压缩颗粒粘附在冲压面上的细节，导致从平板面上“挑出”部分。为了减少选择，最好的做法是设计字体样式，有大的开放的计数器，没有尖锐的角，可以作为颗粒陷阱。选择正确的字体样式也可以帮助避免涂层问题，工装故障和缺乏区别。
当选择字体时，重要的是要确保定义的清晰度。压印的轮廓同样重要，可以减少刮花，保证良好的片剂涂层和工装强度。最好的练习是划水角度在70到80度之间。冲程深度应为宽度的50%，冲程断裂半径为冲程深度的30%(图5)。
图5:冲程角
另一个减少拾取的技巧是减少计数器。计数器，有时被称为岛，非常容易采摘和颗粒很容易被困在这些区域的凸模尖端面。计数器经过修改，通过减少冲程深度来增加表面积，这将最大限度地减少产品挑取的趋势。锥形半岛(图6)也可以应用。锥度应用于平板表面与冲程角之间的混合。这种方法软化了轮廓，降低了粉末被困在图像中所示阴影区域的风险。这样可以在不降低压花的整体描边深度的情况下保持清晰度，并有助于保持清晰的品牌标识。
当然，“粘附”是平板电脑设计和制造中的另一个主要问题。粘接不同于采摘，因为它是颗粒粘附在凸模尖端表面，而不是在压花和周围。这通常与设计无关，但当在片剂上发生摩擦时，这反过来又会导致在冲孔尖端表面粘着，从而为进一步的颗粒粘附提供了一个关键。
图6:锥形半岛
5.防伪技术
随着制假者的技术越来越先进，平板电脑的基本设计也更容易复制。有许多防伪技术可供制造商使用。在片剂制造中，这通常是通过将防伪功能直接应用到片剂上来实现的。一个专业的平板电脑设计师可以运用一些技术使伪造变得更加困难。虽然肉眼不一定能看到，但可以确保品牌平板电脑可以被识别为原装产品。
可以在每种产品上使用几种防伪技术来帮助降低风险
可以在每种产品上使用几种防伪技术来帮助降低风险，例如，改变某些地方的压花厚度，改变字体的角度，或简单地将标志放在不同的倾斜位置。虽然肉眼很难看到，但专业的平板电脑设计师可以看出正品和赝品之间的区别。
总之，好的片剂设计是必要的，这是应该强烈考虑的事情。在这个过程中尽早咨询专业的平板电脑设计师是很重要的，因为他们可以确保平板电脑的设计不仅是独特的和视觉上有吸引力的，而且在严格的平板电脑制造环境中也是稳健的和可生产的。对设计做一些简单的改变就可以防止未来的问题，从挑选和坚持假冒问题。
设计的重要性不应被低估。冲孔和模具是与最终产品，即药片最关键的接口，在药片生产开始之前，所有的一切都应该被测量和考虑。
1.Pharmaguideline.com
2.J Marriott & R Nation，墨尔本莫纳什大学维多利亚药学院药学实践系。
3.用防伪解决方案保护您的品牌- John Mack。http://www.news.pharma-mkting.com/pmn46-article02.pdf
4.欧洲标准教育选集，2010 - I Holland Ltd
