监管机构提高了对假药的认识，随后制定了防止假药进入合法药品供应链的要求。
其基本理念是“了解其供应链”。这在原则上似乎很简单，但实际上并非如此。
为什么在世界上最受监管的行业之一，100%的利益相关者都忽视了他们的完整供应链?有许多方面可以解释这一事实。
一般来说，下游价值链是已知的和可追溯的，因为必须确保药物警戒。另一方面，上游价值链的掌握却远远不够。利益相关者非常清楚，他们的一级供应商和其他供应商都是(几乎)遥远的卫星。
监管机构对活性药物成分有一个例外。这是市场授权持有人要求具备深度知识的唯一提供的类别。这意味着，重点和努力主要针对这类供应商。
公司制定各种流程和工具以确保供应商管理系统的准确性。这些系统目前受到IT系统、服务器、MS Excel文件、电子邮件、论文等分散信息的影响。这反过来意味着明显缺乏可追溯性，因此明显缺乏对信息的访问，因此明显缺乏数据的透明度和完整性。
合资格人士究竟就什么作出决定?
公司不仅浪费了大量的时间(上游供应链各级的隐性成本)在需要的时候把碎片拼凑在一起，而且在检查或更糟的情况下，这是如何被接受的，比如药品召回?
数据量的增加，加上供应链的持续变化和现有的制造复杂性，提出了供应商合规信息流应该数字化的五个重要原因。
数字化的先决条件通常是数据清洗和结构化。这是因为数据分布在不同的站点、部门、格式和系统中。
将供应商合规信息数字化可以使a)在整个公司内更有效地处理相同的信息，b)为所有员工提供访问信息的权限，c)使某些流程自动化。
由于信息流是协调一致的，并且公司内所有相关利益相关者都可以使用，它消除了站点和/或部门之间现有的竖井。
无论制药公司或任何供应商是由当局或客户审计的，都要求证明供应链是根据gmp运作的。实践证明，这是一个痛苦的练习，因为它需要许多人来收集大量的文件。
很明显，将供应商合规信息数字化将简化演示，因为它可以完全跟踪供应商与其客户之间的信息流。它还能够轻松地与相关利益相关者共享下游和上游信息，必然会加快整个流程。
由于信息不再分散，信息是统一的，避免了多次输入，并且可追溯，它极大地改善了供应商评估，并有助于确定供应商和/或成品剂型上可能的瓶颈或风险因素。
数字化的供应商合规信息有助于保持动态，因此对变更采取积极主动的方法，这立即增强了市场授权持有人的变更控制。
由于数字化的供应商合规信息可以访问公司内的所有相关利益相关者，因此消除了竖井。通过这样做，它能够建立一个与供应商合规事项相关的事件的大图景，然后再次改善风险管理。
显然，供应链合规数据的数字化对于行业、监管机构和患者来说是一项三赢的事业。
然而，我们看到有一个主要的限制:为了实现这些显著的好处，这样的数字化系统应该能够与众多现有的it系统通信。
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