Adare Pharma Solutions制药科学高级总监Luigi Boltri博士报告说，为了应对儿科配方的挑战，往往需要专门的技术平台来简化应用并改善患者的结果
儿科人群代表了所有医学中最多样化的患者群体。个人偏好、生理和剂量考虑等因素都使儿科护理的药物配方复杂化，随着医疗保健领域认识到严格的患者依从性对治疗效果的巨大影响，这一点变得越来越重要。
此外，一种疗法的超适应症给药——在年轻和老年患者中更常见——既可能降低疗效，又可能产生药物相关的毒性。
药物依从性受到几个因素的影响:治疗方法、医疗保健可及性、患者的社会经济地位以及药物的适口性和可吞性都起作用。对于儿科人群，依从性可能会因其他因素而复杂化，例如儿童适应任何苦味或配方质地问题的能力或意愿。
液体和咀嚼配方是常见的儿科药物。尽管许多活性药物成分(api)可以在这样的配方中被充分掩盖，但许多苦味api目前的配方挑战可以从新的味道掩盖方法中受益。
通过与具有儿科配方经验的合同开发和制造组织(CDMO)合作，制药公司可以提高其药物在儿科患者中的接受度。他们的特质和对依从性的监管重点的增加都影响了制药领域，也正在转向更多以患者为中心的家庭护理。
由于监管机构从药物开发之初就强调共同开发儿科配方的重要性，协调、全面的扩大生产和生产是一种治疗方法最终取得商业和治疗成功的必要条件。
进食和吞咽是复杂的行为，涉及30多块肌肉和神经，它们同时进行意志和反射活动。与成人相比，幼儿的这些行为有所不同，这是由于随着成熟而发生的咽部变化。
这种差异在婴儿身上最明显，因为他们的牙齿没有长出来，硬腭更平坦，喉头和舌骨在颈部更高。此外，会厌与软腭的背面接触，因此喉向鼻咽开放，但由软组织屏障与口腔隔开。
随着颈部的生长而拉长，喉头在颈部下降到较低的位置，软腭和会厌之间的接触消失了(而咽部垂直拉长)。1这些差异加在一起，会对婴幼儿与成人相比的吞咽方式产生显著影响。
因此，开发人员和制造商在为儿科人群制定药物时应该了解生理学的影响。
质地对药物配方的可接受性也有影响，特别是对儿科患者而言。为了创造出一种能够获得一致和广泛接受的口服配方，许多药物开发人员研究了不同文化背景的儿童在饮食偏好方面存在的共性。
最受欢迎的食物的一个共同点是味道温和，质地光滑——布丁、苹果酱、蛋奶沙司等食物在各个国家和文化中都被广泛接受。2模仿这些食物质地的口服配方往往表现出更高的粘附水平。
对于年龄较大的儿童，在决定配方方法时，整体适口性可以说比任何其他因素都更重要。一旦孩子到了5岁，吞咽就开始更接近成年人的吞咽方式。3.
这意味着，对口服药物潜在排斥反应的更大因素可能取决于个人偏好;例如，虽然行业标准假设口服片剂制剂的最大允许剂量约为1克，但研究表明，儿童和成人都能吞下更大剂量的药片。
要做到这一点，通常需要一种符合软质食品质地和流变性的配方;儿童能够吞下超过10克的药丸，只要这些药丸具有他们最能接受的广泛可口的食物的特征。4
虽然专门为儿科人群制定药物对提高可接受性很重要，但它也有助于阻止超说明书口服药物的使用。碾碎或以其他方式破坏药物的成分，并将其与食物或饮料混合以提高其适口性或可吞咽性历来是常见做法，特别是在儿科和老年患者中。
这种有时无害的篡改可以对药物的效力和功效产生明显的影响。药物从配方中释放的速度和程度可能会因粉碎过程而改变，这可能会对定时释放特性以及增加的溶出度和生物利用度造成有害的改变，这可能会导致过多的药物被过快吸收。
这两种情况在医学上都可能是严重的，特别是对于那些既缺乏传达自己不适所需的沟通技巧，又缺乏遵守导致不适的医疗协议所需的理解的儿童。
随着越来越多的公司考虑为特殊患者群体寻求口服药物配方，与开发替代剂型相关的成本和时间表可能导致不愿投资。
寻找一个具有经验、专业知识和设施的生产合作伙伴，以寻求一系列配方选择，有助于加快开发过程，特别是对于具有不同口味和溶解度的新原料药。
为儿科人群制定目标产品简介是一项涉及配方和临床开发考虑因素的多学科实践。大多数临床操作主要关注药物的API、剂量和副作用。
通过尽早将配方专业知识引入临床环境，公司可以使其药物配方获得更广泛的接受，同时最大限度地减少实现这一目标所需的额外工作。
Adare Pharma Solutions是一家跨国CDMO，通过商业制造专业知识提供产品开发，长期以来一直专注于制药行业的口服剂型。Adare的专业技术平台为广泛的药物应用提供掩味、控释、增强溶解度和以患者为中心的给药解决方案。
凭借在药物输送方面的良好记录，Adare已经开发和制造了40万博国际娱乐app多种产品，客户在100多个国家销售。这种全球足迹为Adare提供了一个独特的视角，为各种患者群体获得可接受的药物配方。
Adare的配方解决方案反映了其对患者生活质量的总体关注:通过提供广泛的最先进的味觉掩盖技术，Adare可以为客户提供适合几乎任何药物和任何患者人群的解决方案。
物理屏障仍然是掩味最有效的技术之一，Adare提供商业上可行的物理屏障技术，如Microcaps和optimum，用于儿科人群的掩味和剂型。这两种解决方案都有广泛的给药形式，包括粉末，液体悬浮液，口腔崩解和分散片剂。
此外，Adare的Parvulet剂型接近易于吞咽的软食物的质地。Parvulet最初采用颗粒/粉末或片剂的形式。服用时，将其与几毫升水一起放在勺子中，然后将固体剂型转化为苹果酱稠度的类似食品的产品。
将固体剂型转化为丸状结构只需不到一分钟。它不需要任何可能增加人为错误风险或影响剂量完整性的混合或护理人员操作。转换后的产品还具有防止溢出的优点，因为膨胀的物质不会从勺子里掉出来(即使倒置)。
通过microcap或optimum掩盖味道的api可以加入到Parvulet组合物中，以充分利用剂型的易给药性，提高患者的依从性。
每种技术都提供了一系列好处:Adare的Microcaps技术，包括用坚硬的半透聚合物均匀地覆盖固体颗粒或液体液滴，允许开发人员结合不兼容的api，定制药物的释放特征，并有效地掩盖一系列苦味分子。
优化的μm技术可以生成均匀的微球和微胶囊，具有极大的均匀性、剂量和格式的灵活性、量身定制的释放动力学和味道掩蔽性。microcap和optimo μm的粒径和粒径分布可以避免粉末中有时出现的“砂状”效应，并优化其溶解分布。
microcap和optimum只是Adare提高适口性的两种解决方案。当这些技术与Parvulet组合物结合使用时，吞咽能力显著提高，这有助于克服吞咽问题患者给药的挑战。
Adare的产品组合是世界上最全面的口味掩蔽和增强产品可接受性的产品之一。Adare的技术，加上长期以来对患者依从性的关注，使其成为特定人群配方的领导者。
它的专业知识延伸到儿科配方，这对那些刚开始追求以患者为中心的发展的公司来说可能具有挑战性的复杂性。通过与Adare等CDMO合作，公司可以帮助确保其药物配方最适合目标患者群体，满足日益严格的监管标准，并最终通过更好的患者依从性改善治疗效果。
参考文献
