COPA-DATA的Giuseppe Menin和他来自ISPE工作组的同事讨论了从系统到面向服务的体系结构的转变
当世界卫生组织(世卫组织)在2020年3月宣布COVID-19为大流行时，制药行业立即采取了行动。
到5月，有1000多项临床试验正在进行，到8月，167个疫苗项目正在进行。从本质上讲，制药行业是由发展驱动的。
然而，制药工程并不总是跟上步伐。在这里，COPA-DATA制药行业经理Giuseppe Menin与来自国际制药工程学会(ISPE) 4.0 Plug & production工作组的同事们解释了为什么制药制造中的数字集成必须发展。
尽管在医学方面取得了进步，制药厂的架构在过去几十年里一直保持相对不变。这些站点通常使用遗留设备，通常使用传统的自动化系统。
这种设计为不同类型的操作使用了独立的自动化级别。例如，企业资源规划(ERP)和产品生命周期管理(PLM)等业务应用程序将在一个竖井中运行，而制造执行系统或过程监控应用程序(SCADA软件)将保留在另一个竖井中。
然而，随着连接和集成在其他制造环境中变得无处不在，制药行业也有机会效仿。那么，在一个与进步紧密相关的行业里，为什么会有人犹豫呢?
由于其复杂的监管要求和一旦出现问题将带来的重大声誉后果，制药业无疑比其他行业的风险更低。
尽管传统的自动化架构可能经过了测试，但它并不能提供在现代设施中使用数据的最佳方式。假设一个工厂的操作人员想要去除生产过程中的低效率。
为了确定需要改进的领域，操作人员需要从不同的系统中提取数据子集，例如制造执行系统(MES)、实验室仪器管理系统(LIMS)、ERP和SCADA。
在这个例子中，操作员需要在实验室、生产和企业空间之间采取多个步骤来收集所有这些信息——更不用说他们试图从不熟悉的系统收集数据时可能面临的困难。
在理想的情况下，这些数据将被集成到一个协调的、易于理解的界面中，为操作人员提供一种现成的方法来发现效率低下的地方。
已经有一些技术可以为制药商提供一些集成，但这种通过专用接口进行的软件集成往往成本很高，并且不能提供满足当今需求所需的完整数据协调。
事实上，行业需要从这种体系结构类型完全转变为面向服务的结构，在这种结构中，集成是规则，而不是例外。
面向服务的体系结构将作为模块化微服务的网格运行。与硬连接系统的集合相反，这种体系结构模型将允许用户轻松访问更广泛的数据池，从而实现更大的灵活性和敏捷性。
就像在厨房里做饭一样。虽然你可能知道在哪里可以找到你的食材和设备，但从厨房的不同区域收集这些物品的过程远比获得一个布置好的自助餐要冗长得多。
更不用说当你取回你的物品时，你要做的辛苦工作了——或者，在这种情况下，分析数据。
通过选择面向服务的方法所支持的数据自助餐，制药制造商可以获得相当大的收益。该模型允许在体系结构中快速组装和拆卸系统，从而提供了更多的灵活性。
它还通过确保数据可以以一种对查看数据的人有利的方式进行重组和呈现，从而实现了比以前模型更好的可伸缩性。
回到前面的例子，操作人员将不再需要调查每个数据集驻留在哪个系统上。相反，数据可以分布在各种服务中，并从单个接口访问，而不管它位于何处。
不过，对于制药行业来说，最重要的是，通过自动化配置和验证流程，还可以在维护必要的网络安全和数据完整性合规需求的同时实现此架构模型。
在撰写本文时，170多个研究团队正在开发COVID-19疫苗，其中12个团队已经进入三期疗效试验。
正如大流行所表明的那样，制药业发展迅速……制药业使用的技术也应该在进步。
ISPE制药4.0计划正在努力确保这一点。该集团正在设计新的架构，以帮助制药行业实现更灵活、可互操作和可持续的生产。
制药制造商必须在自动化架构的传统构建方式上进行范式转换，以跟上行业产品开发的步伐，从面向系统的世界转向面向服务的架构。
贡献者
TechPivot的工业物联网顾问Anton Granget，葛兰素史克自动化解决方案总监Kim Hewson，武田自动化工程主管Martin Kuckelinsky, COPA-DATA制药行业经理Giuseppe Menin。
