ChargePoint科技公司的高级产品经理Ben Wylie探讨了容器的最新趋势，并建议制药公司如何在快速发展的环境中适应和发展
无菌药品加工的市场格局正在发生令人难以置信的快速变化。2019冠状病毒病(COVID-19)大流行，加上苏伊士运河最近被封锁，对脆弱的全球供应网络造成了严重破坏。
这打乱了无菌生产的基本供应——从产品的原材料到初级和二级包装材料。
为了缓解此类问题，许多制药公司正在重新考虑其供应商关系，并探索如何将风险降至最低。供应链的多样化，某些关系的本地化，以及用更强大、更可靠的替代品取代一些供应商，这些都是行业正在研究的问题，以防止未来出现延误。
作为回应，许多制造商正在寻求扩大他们的操作能力，并在新市场建立无菌生产线。
这是使药物开发人员能够使其供应链多样化的关键，使他们减少对任何单一国家或地理区域的依赖，以减轻未来的破坏。考虑到这一切，无菌加工市场预计将从2020年的622亿美元增长到2027年的736亿美元也就不足为奇了。1
然而，跟上客户对无菌加工的需求并不是简单地扩大现有无菌能力和维持运营现状的问题。即将出台的新法规将改变无菌生产的运作方式。
特别是，GMP附件1(无菌产品)即将在2020年发布新的咨询草案后进行修订。2、3
作为对2008版的广泛重写，更新后的附录1将对无菌处理和密封产生许多影响，特别是在洁净室区域的污染控制策略(CCS)方面。
本·威利
关于封闭系统的新章节提供了制药商需要考虑的一些要素，以确保其CCS符合新的附录1。
他们必须证明，他们的系统设计不仅确保了完整性，而且最大限度地减少了人为干预以保持无菌的次数。全面的风险评估和监测完整性的新方法将需要遵守。
为了帮助制造商扩大其无菌能力并进行升级，以确保符合越来越严格的法规，密封技术正在迅速适应。
遏制设备正在演变，以支持药物开发人员，并确保遵守新的附件1要求，以优化完整性和最大限度地减少人工干预，其中一种方式是混合一次性使用(SU)技术的兴起。
SU设备在无菌药品生产中有许多关键优势。它们通常易于使用，只需要很少的培训或生产线升级。
由于它们被设计为在处理前使用一次，它们可以显著简化保持无菌所需的清洁和验证程序，优化完整性，同时减少生产停机时间。
此外，它们还确保产品在运输过程中以及在生产设施内的无菌完整性。所有这些使公司能够保持最佳的产品质量，同时帮助最大限度地提高流程效率和降低生产成本。
有潜力帮助药物开发人员遵守日益严格的控制法规的一次性使用技术的一个关键例子是分离式蝶阀(SBV)。
这些为药品生产过程中粉末(包括原料药和药品)进出工艺设备的无菌转移提供了一种解决方案。
SBV技术由两个部分组成:主动部分连接到生产线设备，被动部分连接到灌装容器。
当这两半组装在一起时，就形成了一个单一的板，允许产品通过每一半的内表面从生产线流入容器，而不会与周围环境接触，并保持无菌完整性。
现在存在一种新的一次性版本的SBV被动组件，它可以帮助实现同样严格的无菌处理水平，同时显著提高效率。
这种一次性被动半可连接到一次性使用的柔性袋，以实现制药粉末在制造过程中的每个步骤之间以及设备之间的包含和无菌转移。被动的一半使用后不需要清洗，因为它可以简单地在填充之间处理，从而提高了生产率。
这些一次性SBV变种是在ISO 6洁净室环境中制造的，使用前经过消毒。这种消毒传统上是通过伽马辐射完成的，并根据ISO 11137进行了认证。
x射线被越来越多地使用，这减少了某些材料在辐照过程中可能发生的降解。无论采用何种灭菌工艺，这一步骤都意味着这些组件适合在无菌处理环境中使用，有助于保持无菌完整性，符合当前和未来的法规。
SU设备并不是唯一的洁净室创新，可以支持制药企业确保持续的法规遵从性。“智能工厂”技术的发展在优化无菌完整性方面也具有令人兴奋的潜力。
“智能工厂”概念需要将智能监控技术集成到制药生产线中，以提供关于生产线上安装的设备状态的丰富实时数据。
拥有这些实时设备使用数据可以帮助药物开发人员更快地生成审计跟踪。这可以使健康和安全团队以及负责法规遵从的个人主动管理其无菌生产线的验证方案。
数据可以通过移动设备或在线仪表板访问，允许远程数据访问，因此健康和安全团队可以在移动过程中监控阀门组件的使用情况。他们甚至可以监控他们无法立即访问的sbv，例如在不同设施中的sbv。
智能监测技术还可以通过为制造商提供可靠和全自动的方法来了解其生产线上阀门的健康状态，从而彻底改变药物生产中传统使用的遏制策略。
这些实时信息可以帮助生产线操作人员在无菌完整性或生产力受到影响之前确定何时需要进行维护，帮助他们以最大限度地减少停机时间的方式计划预防措施。通过这样做，它确保SBV维护可以主动执行，有助于管理风险并确保符合新的附件1完整性要求。
如何满足无菌生产日益增长的需求，同时遵守日益严格的法规，这个问题变得越来越紧迫。药品开发人员现在就需要采取措施，使他们的无菌工艺与时俱进。
然而，通过使用先进的洁净室技术——从SU设备到智能监测工具——药物开发人员和合同制造商可以有信心，他们已经准备好面对这个新世界。凭借SU技术独特的便利性、生产力和控制优势，他们可以继续遵守法规，保持竞争力，并期待一个成功的未来。
参考文献
