CDMO swissfillon和材料科学公司SiO2在MC Live上进行了联合演示，解释了他们的合作是如何帮助开发复杂药品的创新技术的。Kevin Robinson博士与swissfillon的业务开发总监Carole Delauney和SiO2欧洲应用开发副总裁Holger Krenz进行了交谈，讨论了下一代药物传递的挑战，以及这种密切合作如何实现更好的解决方案万博国际娱乐app
KSR:请先介绍一下贵公司的概况和目前的战略，好吗?
CD:swissfillon总部位于瑞士Visp，成立于2013年，为需要专业能力和专业知识的复杂、高价值注射剂提供无菌药品生产(灌装)服务。
我们目前能够生产200万套/年(1.5万套/批次)，并将很快宣布一个扩建项目，将产能提高到2000万套/年(10万套/批次)，将于2024年上线。
我们的主要竞争优势是我们灵活，并与新的市场趋势保持一致。从历史上看，大型制药公司一直专注于重磅产品;但是，现在孤儿药、罕见病和个性化药物市场令人兴奋。
从2014-2018年，美国FDA的CBER批准了59种新型生物制剂，而此前5年批准了26种。这些药物是通过注射给药，需要不同的制造方法来满足特定的要求。
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的确，我们认为，有一种趋势是使用日益复杂的药物来治疗各种各样的疾病，每种疾病的患者人数相对较少。这意味着我们需要非常灵活的生产线，以适应不同的产品类别，以及不同的主要容器。
另一个有趣的因素是，今天许多重磅药物的专利将在未来几年到期，仿制药制造商将进入这个游戏，生产创新的主要容器中的非专利药物——包括用于自我应用的注射器或药盒。这将有助于将新药与品牌产品区分开来，并为患者提供更好的解决方案。
香港:SiO2是一家商业化阶段的材料科学公司，致力于满足生物制药和分子诊断行业的主要未满足需求。我们生产主要容器，包括生物疗法和疫苗的小瓶和注射器。
我们还生产用于分子诊断的容器，如用于液体活检和基因组检测的采血管。我们的客户包括全球顶级生物制药公司、小型生物技术和分子诊断公司以及基因组实验室。
SiO2的专有技术平台结合了玻璃和塑料的优点，同时消除了缺点。我们位于美国阿拉巴马州奥本的总部拥有先进的GMP设施，占地面积28,000平方米2其中14000米27级洁净室的空间。
我们使用全自动生产线生产产品，只需最少的人工干预就能保持最高的质量标准。
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KSR:生物制药的填料和涂饰的关键要求是什么?
CD:生产最新一代生物制药产品需要大量的工艺知识和前沿技术。此外，创新的主要容器(如可穿戴设备)进一步增加了复杂性。
必须充分了解生物制药产品的监管要求-结合输送装置-以便将产品推向市场。
生物制药具有极高的价值，需要稳健的生产和灌装过程将产品损失降至绝对最低。用于皮下给药的高粘度配方也存在挑战，有时需要专业的柱塞泵来达到必要的精度水平。
这些药物通常生产小到中等数量(少于20万单位/年)，并且每个批次的要求都非常具体。我们能够在同一生产线上提供即用的容器(小瓶，注射器和墨盒)。
我们还为不同的产品开发阶段提供了容器的选择，这些容器与自动注射器，笔和便携式设备兼容。
生物制药的生产仍然是一个昂贵的过程。swissfillon的100%自动化灌装过程(从去除特卫强到用机器人去屑)可以提高成本效益，包括100%的皮重和毛重，它可以通过单元而不是巢/桶拒绝任何不合规格的容器。
此外，我们的生产线可以处理无气泡或气泡优化灌装，100%塞子设置控制和真空或真空/插入桶关闭。
该方法非常灵活，我们专用的一次性使用系统用于从散装容器或散装袋到灌装针的整个液体路径，消除了产品交叉污染的可能性，克服了验证清洁方法的需要，并将管路损失降至最低(约200毫升)。
KSR:SiO2的平台如何帮助克服一些挑战?
香港:通过融合聚合物和玻璃，我们真正能够提供两全其美的产品。SiO2的专利技术平台结合了塑料的耐用性和玻璃的阻隔性能，同时消除了这两种材料的缺点。
我们开发和商业化这项技术的能力是基于我们100多名世界级工程师和科学家的内部团队。我们与美国顶尖大学和450多个全球专利实体进行了持续的研究合作。
这种玻璃状涂层增强了塑料的天然抗破碎性，以及其优异的尺寸公差和设计灵活性，并为来自聚合物的环境气体和溶质提供了屏障。SiO2投资了10年时间和5亿多美元来开发和商业化该技术平台。
我们使用等离子体增强化学气相沉积(PECVD)工艺，将大约30纳米的玻璃状屏障应用于小瓶，注射器或墨盒的聚合物树脂外壳内部。
这包括由有机二氧化硅组成的粘附层(它与塑料外观形成了牢固的牢不可破的结合)，由纯二氧化硅组成的屏障层(它非常致密，对氧气等气体以及可萃取物和可浸出物不透水)和保护层。
这最后一层是抵抗水解攻击和溶解在极高的pH值配方;它还可以防止金属离子渗入药物配方中。
我们可以将这种屏障涂层应用于各种尺寸的容器，为药物配方创建一个共同的接触面。在药物开发周期中，一般的方法是从一个特定的容器开始进行早期试验，然后转移到后期开发的最终容器。
这允许与主容器进行药物相容性测试，并提供额外的货架寿命，这对敏感的生物药物特别有帮助。
无论容器几何形状如何，具有惰性药物接触面也为商业产品的生命周期管理方案提供了战略好处:注册稳定性研究可以重复用于不同的容器，从而简化和加速提交过程。
生产最新一代生物制药产品需要大量的工艺知识和前沿技术
此外，通过避免使用硅油，我们能够最大限度地减少可见颗粒，并降低免疫副作用和蛋白质聚集的风险。
使用该技术生产的容器具有-196°C的防碎性和抗热震性，还支持+121°C的蒸汽灭菌。
我们的新包装平台技术通过消除开发过程中容器和药物配方之间的失效模式来加快上市时间，并最大限度地减少重新提交FDA稳定性数据的需要。
KSR:swissfillon和SiO2的合作对您的客户有什么好处?
CD:swissfillon提供根据市场需求量身定制的制造解决方案，而SiO2则生产性能优化的安全可靠的主容器。
两家公司都为高价值药物(如生物制剂)和复杂产品(如自动注射器、笔、便携式设备和专业眼科解决方案)提供解决方案。我们的伙伴关系是为了利用这一共同重点的协同效应。
SiO2用于填充和精加工的主要包装属性与swissfillon的技术密切相关。
从我们客户的角度来看，SiO2的主容器可以在容器设计方面提供高度的灵活性，并使用唯一的ID代码提供主容器的可追溯性，这将很快成为必须的。
有最小的变化，从单位到单位和紧密的容器公差，这减少了灌装误差，因为我们处理一个容器在我们的灌装线。
SiO2容器支持所有标准的塞子方法，如排气管或真空加载，而优化的套/托盘设计减少了视觉检查控制期间潜在的拒收数量，并确保顺利操作(由于重量和尺寸上的严格公差)。
香港:我们应该强调的是，潜在客户尽早让主容器及其填充和完成合作伙伴参与进来仍然至关重要。
过去20年生物制药的兴起对初级包装容器提出了新的要求和挑战。SiO2的容器非常适合于满足新的、复杂的生物制药的要求。
如果客户在早期阶段与我们联系，我们可以讨论可能的选择的优点和局限性;因此，客户、CDMO和主要包装供应商可以共同努力制定最佳解决方案。任何延误都可能导致后续的严重问题。
