隔离器或RABS等屏障系统在药品生产中对人员和产品的保护中发挥着重要作用。Syntegon Technology屏障系统产品经理Matthias Angelmaier写道，手套只有十分之一毫米厚，是这些密封装置中最重要的接口
为了确保屏障系统的无菌性和过程的安全性，对手套的完整性进行彻底和定期的检查是至关重要的。手套的监管要求很严格。然而，对于合适的测试方法，他们也有很多选择。许多设施运营商努力确定哪种方法最适合哪种系统。
世界各地对隔离器和RABS(受限通道屏障系统)等屏障系统的需求正在迅速增长。原因之一是对生物制药的需求不断增长，生物技术制造的药物有望在免疫治疗或对抗癌症方面提供突破性的治疗选择。
然而，这些高效且因此具有强效性的药物的生产需要特殊的安全预防措施和密封的生产设施，以充分保护人和药物之间的相互影响。多亏了手套端口，屏障系统内的手工工作才有可能。
它们可用于取样、排除故障或更换部件。这种手套只有0.1毫米厚，是隔离器和RABS中最关键的接口，必须防止它成为整个系统的薄弱环节。
有缺陷的手套对屏障系统的完整性构成重大风险。即使是手套薄材料上最小的洞也可能导致药品污染或使操作人员暴露在危险物质中。因此，隔离器和RABS的手套端口必须满足严格的法规要求。
例如，美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有由持久耐用的材料制成的手套才能定期使用和更换。此外，员工在每次使用手套前都应目测手套是否有损坏，并应定期进行物理测试。欧盟良好生产规范(GMP)指令中也建立了类似的标准。
主要挑战是制药制造商需要根据这些指令定义自己的手套测试标准操作程序(SOPs)，并在风险分析的基础上为其设施建立适当的程序。
由他们来定义手套端口测试的方法和频率。可能性是多方面的。然而，并不是每一种测试方法都同样适用于所有屏障系统，因为手套和方法都必须满足隔离器和RABS的不同要求。
用于RABS的手套从手套口的开口上滑过，然后取下清洗:这是一个手动过程，需要特别注意，以免损坏手套。RABS手套的清洗也是手工完成的，随后在高压灭菌器中进行消毒。
马提亚Angelmaier
由于手套的反复处理和消毒对其材料有很大的影响，RABS手套由极其坚固和耐热的材料组成，如EPDM橡胶。此外，RABS及其周围的洁净室越来越多地用过氧化氢(H2O2)进行消毒，这就是为什么手套也必须是H型的2O2防。
材料磨损程度高，要求RABS手套的测试要特别彻底，以确保整个系统的完整性。事实上，RABS手套的完整性和测试在过去几年中变得越来越重要。
测试可以在取下的手套上进行内联和离线测试。离线测试对于具有许多手套端口的大型系统特别有利:清洗和测试过程可以部分并行完成，以节省宝贵的时间。
作为生产批次之间转换过程的一部分，隔离手套通常要内联清洗。为此，手套留在其端口中，由操作员手动进行预清洗。在H2O2隔离器的净化。
H2O2抗辐射材料，如三元乙丙橡胶或成本较低的氯磺化聚乙烯(CSM)，因此是隔离手套必不可少的。由于手套通常会永久留在生产线上，因此测试也会在生产线上进行。人体工程学特征和可访问性在使测试尽可能高效方面发挥着重要作用。
手套测试的一个重要内容是在每次使用前由训练有素的机器操作员进行视觉检查，用肉眼检测手套的大小损伤。为了识别微观泄漏，可以使用各种测试方法。举一个简单的例子，手套被挂起来并充满水。
如果水从手套中漏出，必须处理掉。类似地，作为化学扩散测试的一部分，一种化学物质可以应用于手套的一侧。如果化学物质渗透，手套就会损坏。然而，这些测试方法来自实验室环境，不适合现代无菌生产设施，因为这些单元(包括它们的屏障系统以及周围区域)会被水和化学物质污染。
相比之下，保压测试提供了一种更可靠的方法来检测即使是最轻微的缺陷和最小的泄漏:手套加压(到600pa)一段时间。由于手套可能损坏，每次补偿压力损失所需的风量用流量计测量，然后与泄漏率相关。但是，这种测试方法重复性低，测量结果对环境条件非常敏感。
由Syntegon Technology(前身为Bosch Packaging Technology)在21世纪初开发的压力衰减测试确保了更高水平的重现性。它是目前最常用的物理测试方法，既可以用于隔离器的内联测试，也可以用于RABS的离线测试。
在手套测试过程中，每只手套在压力衰减测试开始前都要拉伸几次。因此，每只手套都在相同的初始条件下进行测试，而不考虑其常规使用和使用率，这反过来又确保了测试结果的可重复性。
手套系统承受预定的测试压力。在这里，定义适当的参数是至关重要的，这将导致每种手套类型收到单独定制的测试配方。施加过大或过小的压力都可能导致手套的某些区域无法检测到损坏。
一旦达到一定的压力水平，就会在预定的时间内反复测量压力。如果手套有漏洞，空气就会逸出，压力就会下降。这种方法非常准确，能够检测到小到几微米的孔/撕裂。测试只需要10-20分钟，取决于手套的材料和厚度。
自大约10年前引入以来，压力衰减试验已成为全球制药行业最常用的测试方法。由于其较高的重现性和测试准确性，特别适合于定期手套测试。
无论屏障系统的操作人员选择哪种测试方法，无论他们需要内联或离线系统，还是将两种方法结合起来，他们都需要从交付到处置的高效流程和无缝手套管理。这包括对清洗、高压灭菌、组装和拆卸等过程的全面跟踪。
完全包含的文档要求将手套测试集成到生产线转换的日常工作中。即使已经存在小批量无手套孔的生产系统，并且正在开发具有较少手套孔的新设备概念，在可预见的未来，它们仍将是隔离系统的重要组成部分。因此，它们将继续需要特别关注，以确保整个屏障系统的安全性和完整性。
