国际制药工程学会(ISPE)宣布发布ISPE良好实践指南:膜基注射水系统
这指南为膜基注水(WFI)系统的设计、操作、维护和质量方面提供专家指导，包括发电、储存和分配。
本指南中提供的信息是经过验证的技术解决方案、微生物控制方法、过程分析技术以及操作和维护实践的组合。
“基于膜的WFI是一种最先进的方法，应该尽可能使用，”指南联合负责人、Merck Healthcare KGaA高级质量保证经理Fritz Roeder说。“本指南对工程师、生产、质量保证和质量控制专业人员以及具有一定水质专业知识的监管人员很有用。”
近一个世纪以来，人们普遍认为WFI的生产是基于蒸馏的。随着对成本和环境问题的日益重视，世界各地的药典开始关注WFI的质量属性，以便考虑其他生产技术。
2017年，欧洲药典加入美国、日本和许多其他监管机构(中国除外)的行列，接受膜基技术用于WFI生产。建议读者在阅读本指南之前，对制药水系统及其单元操作有基本的了解。
赛诺菲首席工程师Brian Pochini说:“本良好实践指南客观地讨论了当前的最佳实践以及与膜基WFI系统相关的关键技术信息。”
“该指南反映了包括设备供应商、工程公司、咨询公司和制药制造商在内的各种专家在行业范围内的合作努力，以全面介绍基于膜的WFI系统的利弊。”
