该计划建立在ICH Q10药品质量体系(PQS)模型的基础上，是一个行业主导的方法
国际制药工程学会(ISPE)宣布发布其APQ指南:变更管理系统。本指南提供了一个框架，用于通过评估文档、变更/范围识别、变更基本原理以及更多内容来评估和推进变更管理(CM)系统成熟度级别。
该版本是计划中的四部分系列中的第三部分，旨在改善药品质量状况并确保可持续的合规性。反过来，这个系列是该组织“推进药品质量”计划的一部分，该计划旨在评估和提高公司的质量管理成熟度。
该计划建立在ICH Q10药品质量体系(PQS)模型的基础上，是一种行业主导的方法，旨在提高药品质量，而不仅仅是提交统一的、可报告的指标数据。正如其2019年药物短缺报告所引用的，它与国际倡议一致，以促进质量，以及FDA对质量管理成熟度和评估生产设施成熟度的兴趣。
“制药公司被要求有变更管理系统，但不充分的变更可能导致无效的变更，需要返工或错失机会。”Pac-Side有限责任公司创始人兼首席顾问Lori Chelemedos说:“本指南侧重于如何评估和优化公司现有的系统，提供可用于改进系统的工具，并就如何改进和开发适合公司成熟度水平的变更管理系统提供指导。”
