Data Integrity by Design旨在在公司现有的GAMP指南之间架起一座桥梁
国际制药工程学会(ISPE)宣布发布其最新的GAMP RDI良好实践指南:设计数据完整性。本指南由一组专家撰写，并由该领域的监管机构和从业者审查。ISPE表示，它支持使用数据治理和知识管理活动的整体数据完整性方法。
该指南提供了GAMP 5中定义的系统生命周期方法:合规GxP计算机化系统的基于风险的方法和GAMP指南:记录和数据完整性中的数据生命周期方法之间的桥梁。ISPE说，只有在采用、理解和积极管理这两种生命周期方法时，才能实现数据完整性。
本指南的附录涵盖了其他几个领域，包括知识管理、仪器设备和关于计算机软件保证(CSA)的附录，该附录详细介绍了CSA的关键概念并提供了说说性案例研究。
Syneos Health公司计算机系统质量和数据完整性高级主管、Guide联合负责人Lorrie voloo - schuessler表示:“设计数据完整性的概念是，从业务流程的最初规划到支持该业务流程的计算机化系统的实施、运行和退役，必须纳入数据完整性。”“它促进了批判性思维的应用，以确定数据如何流经业务流程，并主动评估和减轻系统和数据生命周期中的风险。它强调数据完整性是保护患者安全和产品质量的基础。”
“计算机软件保证诞生于美国FDA CDRH的质量案例，该案例将合规实现作为基线，并促进关键质量实践的纳入，从而提高质量结果，”Waters Corporation亚太地区GxP合规经理指导联合负责人Charlie Wakeham表示。“我们组建了一个行业团队，并开始制定FDA指导草案，将该范例应用于计算机化系统验证(CSV)。该CSA团队的成员与GAMP主题专家密切合作，创建了《数据完整性设计指南》的附录，详细介绍了CSA的关键概念，并提供了其应用的说明性案例研究示例。”
礼来公司商业/计算机系统QA指导联合负责人Jim Henderson说:“与所有GAMP指南一样，内容由积极的行业人员撰写，他们对患者安全和受监管行业的改进充满热情，他们在日常工作中经历过问题、问题和痛苦。”“这在指南中引出了一定程度的实用性和细节，使读者能够轻松地将指南应用到他们自己的组织中。”
