第二版的更新包括与当前行业实践的一致
国际制药工程学会(ISPE)发布了其良好工程实践指南(GEP)的第二版。
良好实践指南:良好工程实践旨在定义支持并使工程系统的设计、交付和操作成为可能的实践和过程。GEP的范围涵盖工程项目和工程系统从设计到退役的生命周期。该指南考虑了制药工程活动的范围，并确定了其中GEP的属性，包括GEP如何与GxP关联以及与GxP的接口。
第二版的更新包括与当前行业实践的一致，特别是关于ISPE基线指南第二版:调试和鉴定，其中包含ASTM E2500, EU GMP附录15,ICH Q8, Q9和Q10，以及适用的法规指导。它还包含了质量风险管理的概念和应用，特别是GEP作为综合调试和鉴定的推动者的应用。
“高效经营业务需要为给定的工作范围提供最佳价值的工作实践，”Guide联合负责人、CAI全球C&Q副总监Chip Bennett说。“采用全球经济政策可导致支出和活动与利益之间的平衡。当有限的资源集中在确定的高风险方面，或者当高风险方面得到更严格的控制，以实现可靠的交付和无缝生产时，最有可能获得好处。具体的潜在好处包括通过高效交付生产设施和系统以及优化的质量监督水平，促进受监管产品的快速上市，与既定的GEP的成熟度相称。”
