Idifarma获得EU-GMP胶囊生产许可

4 - 7 - 2017

Idifarma是一家合同开发和制造组织,已经扩大了其GMP制造产品,在其位于西班牙潘普洛纳的欧盟GMP批准的工厂安装了新的自动胶囊灌装能力

Idifarma的博世GKF-702自动胶囊灌装机

Idifarma的博世GKF-702自动胶囊灌装机

新的博世GKF-702全自动胶囊灌装机,每小时能够生产3000到42000个硬胶囊,现已全面投入使用,将支持Idifarma在小规模临床和商业批次的生产,并在研发期间提供模拟工业生产环境的能力。

GKF-702于6月成功通过西班牙药品管理局(AEMPS)的审计,加强了Idifarma作为口服固体剂型开发和制造的专业合同合作伙伴的地位,特别关注强效化合物和需要小批量的利基药品。

新的投资包括用于小批量研发的迷你碗,从而更有效地使用活性药物成分(api)并减少浪费。该机器还配备了符合21 CFR part 11的工业PC (IPC),并受益于各种接口,这使得批处理文档更容易访问。

Idifarma总经理兼联合创始人Luis Oquiñena表示:“我们在潘amplona的工厂的最新扩建对Idifarma来说是一个了不起的发展,帮助我们增强了我们的制造能力,并巩固了我们作为小规模利基固体口服产品的专业CDMO的地位。

“GKF-702的模块化设计将帮助我们在未来证明我们的投资,确保我们能够在未来几年为客户的制造和开发项目增加真正的价值。对我们来说,保持多功能和灵活性很重要,但我们将继续专注于小批量和强效的专业药品,这是我们的一个关键区别。”

除了扩大胶囊灌装能力外,Idifarma最近还在其潘普洛纳工厂投资了新的分析设备,包括安捷伦气相色谱系统和溶解仪,以及四台新的沃特斯高效液相色谱仪,以支持其不断增长的客户群。

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