在转化医学中，将诊断生物标记物等工具从实验室带到床边是主要焦点，缺乏可重复性可能会产生重大影响
学者们越来越多地表达了对科学研究可重复性的担忧，导致许多人质疑已发表数据的可靠性。1 - 4
开发和推广一种新药的成本约为25亿美元，这主要是因为早期候选药物的成功率很低。5
最近有消息称，只有10%的I期候选药物可能会过渡到FDA批准(肿瘤药物的这一比例低至5.1%)。6
然而，对于参加临床研究的患者使用生物标记物(作为纳入/排除标准或选择生物标记物)将从I期到批准的过渡几率提高到25.9%。6
生物标记允许更准确的患者选择和分层，确保正确的患者得到正确的治疗。
为了发现具有准确诊断和预后能力的新型生物标志物，科学家需要充分验证的试剂。改善生物标志物的发现和使用可以减轻药物开发的一些成本，并改善患者的结果。
与从血清中获得的多克隆抗体或使用杂交瘤方法产生的单克隆抗体相比，重组抗体具有关键的优势:它们可以通过基因工程来提高产量和性能;他们提供供应安全;但最重要的是，它们提供了批对批的可重复性。
重组抗体由已知序列产生，因此在批次之间提供一致的结果。
许多疾病生物标志物的抗体靶点特异性和短暂性存在挑战。例如，许多自身免疫性疾病的症状和标志物经常重叠，患者经历复发和缓解期。
因此，区分何时目标生物标记蛋白真正从检测中缺席，何时抗体只是未能识别其目标是必要的。假阳性和假阴性结果会对患者的诊断和随后的治疗产生严重后果。
随着项目的推进，临床前阶段强有力的数据可能会减少失败或不一致的几率。Abcam采用多应用方法验证其抗体产品，并提供超过10,000个重组抗体。
它还应用一致的上游和下游流程，以确保产品的一致性。然后对产品进行质量控制测试，并在在线数据表中提供技术细节，其中列出了已验证抗体的应用。
2015年9月，Abcam引入敲除验证(KO)作为标准质量控制。迄今为止，已有超过1000种抗体使用地平线发现公司的crispr编辑单倍体细胞系进行了KO验证，以验证靶点特异性。对于从事转化医学工作的科学家来说，增加验证试剂的数量将有助于通过保证特异性和一致性来提高可重复性。
参考文献
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