CPhI报告显示,美国市场增长信心增强

9 - 2月- 2016

但它警告国际制造商,有必要投资于美国国内的生产基地,并指出美国cdmo在将生物仿制药开发工作推向商业化方面处于有利地位

CPhI Worldwide的一份关于美国市场的报告显示,美国制药行业和国内制造商对经济恢复增长,甚至对一些前几年外包到海外的低成本制造工作的回归,表现出越来越强的信心。

CPhI制药洞察2016年美国市场报告该报告汇集了美国近70家最具影响力的制药公司和组织的研究结果。

该报告表示,美国市场收入潜力的好转,是由于人们对一些亚洲市场的质量感到担忧,以及药物研发管线转向难以配制的药物和生物仿制药。

对于仿制药制造商来说,有一种趋势是在美国国内采购原料药,而在美国以外的公司(如墨西哥和加拿大)的近场生产基地。报告发现,这背后的主要原因是由于FDA检查员的距离较近,对生产标准的监管信心增加。

对部分亚洲市场质量的担忧,推动了美国市场收入潜力的好转

TTIP(跨大西洋贸易和投资伙伴关系)、TPP(跨太平洋伙伴关系)和TPA(贸易促进授权)出人意料地受到仿制药制造商的欢迎——尽管生物仿制药的专利可能会延期——因为它们认为,这些伙伴关系使国内仿制药制造商与海外竞争对手相比更具竞争力。但由于GDUFA(仿制药用户费用修正案)费用,较小的仿制药公司可能会被收购或停产,这些公司必须以标准的统一费率支付(与数量或在供应链中的角色无关)。

对于代工manbetx足球体育制造业来说,美国市场现在的吸引力不亚于过去10年的任何时候,国际厂商都在争先恐后地在这个市场上获得国内制造业的立足点。此外,这些收购是由获得专业技术能力以及无菌和生物能力的需要所驱动的。该报告预测,拥有美国研发能力和低成本地区仿制药设施双重优势的跨国公司,有望在未来实现大幅增长。

展望未来,由于有利的环境,国内企业应该会出现有机增长,规模较小的企业会出现整合。但向美国供应产品的国际企业,必须立即以美国本土资产进入美国市场,否则就有被甩在后面的风险。

加速美国市场制造业主导地位的是一条药物管道,未来的专利候选药物和利润率更高的仿制药将转向生物制剂和生物仿制药。生物制剂的监管审批本质上更加复杂,因此也有一种趋势,即将生物仿制药许可给现有的生产合作伙伴。事实上,该报告预测,许多承担开发工作的cdmo将保持合同服务协议直至商业化,甚至在产品成为通用产品之后。

作为利润制造者,小分子并没有消亡

该报告强调,小分子作为利润来源并没有消亡,而且“介于两者之间的领域”,如adc和缀合物,特别是对于肿瘤产品,正在提供新的高利润的商业机会。

大型制药公司研发渠道的转变对制造商和合同服务提供商都产生了连锁反应,它们正寻求迅速重新评估资产,并重新投资于规模更小、更灵活的能力。随着欧洲和美国制造商现在抢购较小的技术和生物制品资产。

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该报告预测,美国CMO市场的规模已经超过100亿美元,其扩张速度将明显快于整个制药行业,并将受到非核心业务外包以及越来越多没有内部能力的专业和生物技术公司的提振。

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