意大利在其产品网站Settala Indena完成新原料药GMP Kilolab高效力(HPAPIs),高防范设施高毒性的临床和商业生产活性成分
Indena,提取的艺术,已知的最古老的进程访问活性成分和所涉及的核心技术制造许多医疗保健成分,是科学,旨在提供高质量的原料最佳成本效益的过程中,通过设备齐全phyto-chemistry和分析实验室,飞行员和工厂,与隔离、净化和干燥/精加工设备。
Indena HPAPIs定制服务包括全方位的高效能制造能力的活性药物成分在广泛范围。
Indena组合的经验和一流的设施提供毒理学从小规模批量产品和过程,为临床试验cGMP批次大商业生产。
Indena紫杉烷的主要生产国,它一直致力于扩大其定制的综合能力。
套件是设计来处理物质的生产要求职业暴露极限(OEL)在20到50之间ng / m3。这种级别的约束还允许处理毒素,如美登素衍生品,它可以通过ADC制造商。
验证第一个API计划在2018年第一季度;这将是一个总合成生产过程开发的商业API Indena近几个月的研发团队。
新kilolab临床或工业生产批次并执行全合成、基于Indena细胞毒性和高控制的专业技术能力。Indena将有技术能力处理更大范围的化合物类,包括发酵衍生品和总合成。
分析和研究实验室也是这个新设施的一部分,所以项目的所有阶段,从开发到生产和分析可以管理完全隔离。
新的kilolab将紧随其后的建筑在2018年一个新的多功能试验工厂,用于研磨、提取、净化有毒植物和配备列色谱净化和semi-synthesis功能。
此外,高度专业化的质量保证体系和监管经验,Indena满足主要监管机构的要求。
