印度原料药制造商正在开拓新的市场，而国际供应商可能会受到国内市场价格下降的打击，亚洲记者A Nair写道
2012年，印度制药公司向美国FDA提交了417份药品主文件(dmf)，而前一年为404份。2010年和2009年DMF申请量分别为311件和271件。这清楚地表明，印度的活性药物成分(API)部门打算在申请数量更高的市场展开翅膀。
印度仍然是全球最受欢迎的API目的地之一。尽管存在激烈竞争、世界经济放缓、高度监管市场的成本削减措施和不利的汇率等不利因素，但印度原料药企业在中国同行之后占据了主导地位。
国内专业如Reddy博士实验室、Lupin、Aurobindo制药、Divi实验室、Ipca实验室、Alembic制药、Glenmark制药、Jubilant生命科学和Shasun制药已经在这些市场建立了强大的影响力，并将抓住未来的机会。
印度已被公认为全球主要参与者之一，提交了大量的dmf和原料药的档案注册，有几个生产设施获得了发达国家监管机构的批准。
异药公司提交了24份dmf, Emcure制药公司提交了16份。2012年，Hetero Laboratories提交了15份dmf, Aurobindo Pharma和Dr Reddy’s Laboratories各提交了13份，Lupin提交了12份，Cadila Healthcare提交了11份。麦克劳德制药公司和太阳制药工业公司各提交了9份dmf。
同样的趋势很可能在今年继续下去:今年第一季度至3月底，印度公司提交了79份dmf。Jubilant Life Sciences提交了6份dmf，卢平和太阳制药紧随其后，各提交了5份。
印度原料药制造商保持了在美国提交dmf的势头，增加了对其设施的投资。更好的基础设施、更高的成本效益、合同研究和制造服务以及与国际企业的合作等主要因素都对这些企业有所帮助。
与此同时，在印度颁布新的药品价格控制令后，包括救命药在内的348种药物的价格将下降80%。印度政府已通知从5月15日起生效的《2013年药品价格管制令》，取代1995年的旧命令。
新药物政策的实施将导致许多抗癌和抗感染药物的价格大幅下调50-80%。270种药物的价格将下降20%，但艾滋病药物将下降70%，其他一些药物将下降88%。
虽然该政策将对西普拉和卡迪拉医疗等国内专业公司产生温和影响，经纪机构可能会下调8-10%的盈利预期，但太阳制药和卢平可能受影响最小，因为它们有来自美国业务的强劲“顺风”。然而，跨国公司，尤其是葛兰素史克，可能会大幅下调价格。
同样对这一变化感到紧张的还有艾尔建、阿斯利康、诺和诺德和灵北。在印度最高法院对诺华公司渐次改进的癌症治疗药物Glivec的可专利性作出裁决后，跨国公司已经感到担忧，他们还面临着潜在的“专利悬崖”。
从2008年到2012年，许多畅销药物失去了专利保护，销售额损失超过1000亿美元。今年被称为跨国公司的关键一年，特别是考虑到今年有更多专利到期，预计收入将损失290亿美元。目前的情况表明，重磅药物面临更大的财务压力，这将导致新药研发的增量减少。
近日，兰伯西在印度的一些工厂因数据完整性不当和违反cGMP而被罚款，兰伯西继续受到处罚的影响。据说，兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)的日本母公司第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)正在权衡起诉这家仿制药制造商的前发起人股东的法律选择。第一三共(Daiichi Sankyo)指控前所有者隐瞒该印度公司与美国食品药品监督管理局(FDA)纠纷的信息。最初的发起人否认了这些指控。
由于受到美国食品药品监督管理局(FDA)的严格审查，该公司以及包括丹麦灵贝克(Lundbeck)在内的其他7家制药商，目前正面临欧洲反垄断监管机构的罚款，原因是限制低成本药品的供应。
此举是欧盟委员会(European Commission)打击所谓延迟付款协议的努力的一部分。这些协议表面上是由持有专利的制药巨头与仿制药制造商签署的，目的是推迟其廉价药品的上市。
美国食品药品监督管理局的指控引发了其他监管机构的调查。美国司法部(US Department of Justice)最近结束的调查突显了兰伯西(Ranbaxy)的质量漏洞，促使印度药品管制总局(Drug Controller General of India)也对该公司提交的档案进行了调查。
尽管这家印度公司已经澄清，它已经采取了纠正措施，并投资3亿美元来改善生产和质量实践，但对在各个市场提交的档案的更多审计正在进行中，这可能会带来更多的监管调查。
