JRS Pharma和Gujurat Microwax获得了EXCiPACT认证

12 - 1月- 2021

迄今为止,EXCiPACT已在包括英国、美国、日本和中国在内的21个国家获得认证

JRS Pharma和Gujurat Microwax获得了EXCiPACT认证

EXCiPACT宣布,位于印度mehana Chandarda区的JRS Pharma和Gujarat Microwax (Unit - IV)工厂获得了来自SGS的GMP证书,SGS是EXCiPACT的认证机构之一。

据报道,该证书表明该工厂根据2017年EXCiPACT GMP认证标准生产微晶纤维素作为药物辅料。

SGS及其审计师都必须经过评估程序才能获得EXCiPACT注册。两者均符合ISO/IEC 17021-1:2015标准附加的EXCiPACT附件中规定的能力要求。这包括完成其审核员培训课程、课程后笔试和独立见证的审核,以验证他们的能力是否符合规定的标准。在颁发证书之前,SGS还必须由其独立的认证委员会验证其审计师的报告。

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欧盟和美国的药品法规要求药品制造商对其所有原料供应商进行自己或第三方的物理风险评估审计,以证明符合GMP和/或GDP,从而增加了审计负担。EXCiPACT认证计划旨在帮助制药辅料用户及其供应商展示对GMP/GDP的承诺,以减轻他们的审核负担,节省成本并确保产品质量。

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