中国药品生产设施由辉瑞公司在中国也是美国食品及药物管理局的监督之下了
日本厚生劳动省是谴责日本的瑞士制药巨头诺华公司单位未能报告严重的副作用的药物在一段时间内。
此案涉及到副作用的大约5500个病人,应报告给国家在几周内发现。第三行政处罚是对该公司在其报告延误。
铁道部表示,该公司已对它说,推迟的原因是内部系统故障,发生在去年的开始。
诺华被判处15天业务暂停订单在2015年2月,和业务改进订单2014年7月,没有健康问题造成的白血病药物的报告的最后期限。
同一个月,诺华和一名前雇员被指控导致一个医疗研究小组发布操纵数据支持该公司的降血压药代文在2011年等等。
制药公司法律规定向国家报告显著副作用的药物发现的30天内。
同样,中国药品生产设施由辉瑞正在审查后由美国食品及药物管理局监管机构发现过期的材料和第二组的使用质量和生产记录,官方文档不匹配,据新闻机构。
辉瑞表示,FDA报告问题上没有任何影响的产品目前病人。
援引483年FDA的形式提交给辉瑞公司在检查设备,监管机构说员工“藏质量故障,使用过期的制造材料或那些没有最近检查和测试失败的产品,直到他们通过。
FDA在其报告中指出,辉瑞制药设备的一些测试进行了重新运行多次为了获得有利的结果如果原始测试失败。
FDA的报告突出了一些问题,包括网站的员工在检验期间移动文件,并让它们在奇怪的地方,包括木箱在较高的楼层建筑面积。监管机构的文件被移动制造文件指出,包括批号、温度和湿度条件和生产产量。
