新的检测方法使USP与欧洲药典指南相协调
生物安全测试公司兰开斯特实验室(Thermo Fisher Scientific的一部分)推出了符合cGMP的支原体检测方法，协调了美国药典(USP)第63章>专论和欧洲药典第2.6.7章指南。
自2010年10月1日起，进行支原体检测的生物制药公司需要遵守USP最近发布的第63章>支原体检测。第63章>旨在使美国的要求更接近EP中概述的要求，并通过使各专论更一致来进一步协调支原体检测。
支原体污染的细胞培养是一个重要的问题，在开发和生产的生物制剂。支原体污染事件可引起细胞生理特性的改变，导致细胞产品减少或改变，并可能导致不安全的生物制药。因此，在开发和生产中检测支原体污染是全球监管机构的一项要求。
FDA 1993考虑要点(PTC)、欧洲药典第2.6.7章支原体和日本药典XV,14提供了该测试的指导。支原体检测。
兰卡斯特实验室生物制药服务总监Jeri Ann Boose博士说:“通过提供符合FDA、PTC、EP和USP的验证分析，我们正在确保为我们的全球客户进行细胞系和生物产品支原体筛查的合规性。”
兰开斯特实验室支原体检测项目的特点包括:
