和卡罗丽娜卡尔交谈,投资立陶宛,生命科学团队主管凯文·罗宾逊博士发现为什么这个国家为赞助企业提供了这样一个有吸引力的环境以及如何加速临床试验已经成为一个价值主张
第一个行业赞助的临床试验在立陶宛始于1992年。1从那时起,在随后的30年,临床研究环境经历了实质性的发展,尤其是当地的监管环境,卷的研究和制药行业的赞助商和合同研究组织(cro)需。
所有这些发展使立陶宛成为一个有吸引力的环境中进行生物医学研究。
例如,立陶宛为公司提供了有利的商业模式运行的临床试验,这是越来越被许多行业的关键球员。90多名国际生物技术、制药和医疗公司,包括国际知名组织如Abbvie、赛诺菲、拜耳、诺华立陶宛位置进行他们的研究。
,600多2021年的临床试验正在进行,在胃肠病学等研究领域,肿瘤内分泌学,第三阶段是最常见的调查阶段。2
有四个关键因素,使立陶宛临床试验的专门有吸引力的位置。第一,相对较低密度的研究发生提供好处的快速和及时的病人招聘。当比较立陶宛其他国家公司选择执行临床试验,目前每个国家人均低密度的研究试验;重要的是赞助商,这意味着病人招聘可以更快完成,特别是肿瘤等治疗领域、心脏病和内分泌学。
其次,突出立陶宛的病人招募的潜力,一个特殊的国家医疗体系的特点是中央集权制度的存在,专门照顾病人从周边地区转移。
这些包括的三个主要中心Santara诊所,考纳斯诊所和克莱佩达港大学医院。配备现代化的诊断和治疗设备,这些机构吸引各种疾病患者来自立陶宛和许多其他国家。
临床研究最重要的成果之一是高质量的数据。立陶宛医学界认为临床试验是促进早期获得创新药物的一个重要方面。经验丰富和动机的调查人员经常涉及作为临床试验的赞助商,而随后交付高质量的见解。
美国食品和药物管理局(FDA)分析良好的临床实践(GCP)得分中央东欧在39%的“没有缺陷,而其他地方的调查记录的结果在西欧和美国16.6%和21.5%,分别。这表明,东欧国家,包括立陶宛、匹配美国和西欧对当地调查人员的专业知识水平和专业提供。
最后,当考虑进行临床试验在立陶宛,在这个国家的金融影响应该也会考虑。与美国和西欧相比,运行一个临床试验的成本在立陶宛是很有竞争力的。包括东欧在您的临床试验策略可以减少你的费用20 - 40%相比,北西欧洲或北欧国家,与美国相比,甚至高达50%。
好像这还不够,国际病人在立陶宛招聘不是一个问题。如果临床试验注册在立陶宛,大多数病人最有可能的本地股票由于大病人池。然而,即使研究地址罕见或孤儿疾病,没有限制在招聘外国病人;因此,公民从国外也可以参与临床试验注册在立陶宛。
对于这个问题,有几个强有力的国际临床研究机构,包括Parexel,皇冠CRO和其他人来说,提供所需的所有服务公司来扩展他们的临床试验,如果需要其他国家。
根据worldometers.info,例如,东欧代表大陆地区内最大的患者人群。这仅是一个重要的驱动程序为赞助商组织考虑东欧,和潜在的立陶宛,在临床试验策略。
全球监管和标准:在欧盟(EU)的一员,立陶宛属于欧洲药品局(EMA)规定。当地国家药物控制机构(SMCA)是完全集成在欧盟的监管体系,这意味着确保最高标准的临床研究。
2018年,立陶宛与FDA签署互认协议,因此承认SMCA为能够满足我们的要求实施现场检查;这使得外国公司承办药品检查在立陶宛和申请FDA批准。这些重要的因素使药物审批过程更加高效和方便那些希望在欧盟和美国做生意在同一时间。
资本利得/ ATMP产品:立陶宛为临床试验提供了一个出色的监管环境,称为医院豁免,允许医院和医护人员提供先进的治疗药品(ATMPs)——包括基因治疗药物、体细胞疗法和组织工程产品——患者存在高尚未被满足的医疗需求和/或因为没有授权ATMP替代。
这种豁免为医院和医护人员提供了一个机制开始应用治疗前批准。实际上,这意味着,这些实体可以使用小说CGT / ATMP药物,同时,收集数据的最终批准前营销授权是理所当然。这吸引力和省时的机会从而加速审批流程,减少投放市场的时间。
例如,Froceth Vilnius-based ATMP领域的生物技术公司,是第一个在立陶宛符合医院豁免规定,现在收获的好处。Froceth成功开发产品通过使用病人自己的生产过程的组织和细胞,因此,能够满足特定需求的生病的人。
使用最先进的体细胞治疗技术,公司生产ATMPs如树突状细胞疫苗(直流电压)和细胞因子诱导细胞杀手(cik)用于癌症免疫疗法,t细胞产品治疗多发性硬化和基质血管分数美容和创伤学。
利用这一事实,立陶宛为临床研究提供了有利的启动时间等在中国——它需要不到60天获得批准——生原体,美国跨国公司,专注于发现、开发和交付治疗神经系统疾病的治疗,2020年6月在立陶宛建立了一个基地。
在官方声明中,公司的代表表示,在维尔纽斯是第一个开设一个分支公司的长期承诺的一部分,立陶宛和他们的意图运行试验多发性硬化症、脊髓性肌肉萎缩症和另一个相关的疾病。
申请批准、求职信、应用形式和任何响应查询和/或其他文件都可以提交的英语中。临床试验给出授权并行SMCA和立陶宛生物伦理委员会,共同努力,确保一个快速临床试验审批流程的监管框架。
大量的本地和全球横已经存在和运行在立陶宛,包括Parexel等公司,Biomapas, IQVIA, Labcorp药物开发,皇冠CRO(上市的员工数量降序)。他们的专长包括临床试验的监督相结合,临床试验管理和提供医疗和科学服务。
这些公司的存在确保审判赞助商获得一个全面的面向有经验的和效率的合作伙伴和合作基础设施坚持最高标准的操作。
最后但不是最不重要的,数据保护法律的必要性和立陶宛的规定确保所有坚决的措施来保护和维护信息。国家数据保护主管监控信息的活动控制器在处理个人数据和控制这种做法的完整性。此系统还可以确保特定主体的权利保护,防止违规行为的发生在数据处理。3
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