万博manbetx网页版登录生产化学家现场:第一天的回顾

10 - 11月- 2020

MC Live的第一天已经结束,与会者享受了STA制药公司、NSF国际公司和龙沙公司等公司的演讲

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在制造化学家现场的第一天,许多演讲主要集中在高效活性药物成分(HPAPIs),特别是处理和包万博manbetx网页版登录含它们的挑战。其他主题,包括乳化和湿造粒,也详细探讨了。

在HPAPIs方面,Lonza和Reddy博士实验室深入解释了药物开发的配方策略,以及制造商的开发和扩大战略。龙沙的Frederique Bordes-Picard和Patrick Andreux强调了液体填充硬胶囊在输送高效药物方面的好处,包括降低操作风险和均匀剂量分布的良好机会。Reddy博士实验室的Anil Patni深入解释了从实验室规模到完整的药物产品开发,开发和制造HPAPIs所需的设备和最佳实践。

自然,健康和安全以及遏制和隔离构成了围绕HPAPIs讨论的很大一部分。HPAPI项目服务部的Justin Mason-Home强调了强药效药物可能给经营者和制造商带来的风险的严重性和不熟悉程度,并解释了可以采取何种措施来将这些风险降至最低。他的主要原则是,当涉及到安全问题时,不要依赖“直觉”,而是从系统、科学的角度进行设计,尽可能多地使用数据,并引入隔离屏障。

ChargePoint科技公司的Michael Avraam和FPS食品制药系统公司的Stefano Butti谈到了HPAPI处理要求的遏制系统。他们都强调了对隔离和密封解决方案进行强有力的测试和标准化的要求,以确保整个制造过程的安全。

最后,STA Pharmaceuticals的Youchu Wang对HPAPI药物市场进行了全面的概述,并提供了一个详细的案例研究,说明该公司如何在自己的设施中安全有效地将这些高效化合物加工成ADC有效载荷/连接剂,为当天讨论的主题提供了一些现实世界的背景。

Thurloch O 'criodain博士提供了目前制药生产中的一个热门话题:亚硝胺污染的内幕消息。在过去的两年里,奥克里欧丹博士作为与制造商一起调查这些污染的关键人物,很好地解释了它们是如何产生的,以及制造商能够做些什么来降低风险。具体来说,他提到了试剂规格的改进,对回收溶剂的使用加强控制,改进了检测亚硝胺的分析技术,以及其他方法的改进。

Micropore公司的大卫·帕尔默(David Palmer)谈到了该大学的分拆项目最近是如何扩大其膜乳化工艺的。该方法使用带有精密激光钻孔的不锈钢膜,生产出的乳剂液滴大小变化显著减小。帕尔默说,最初,该公司只能生产小批量的产品,虽然这在学术上是有用的,但行业合作伙伴表示需要更大批量的产品。Micropore公司的介绍深入研究了工业规模设备的开发,每小时可生产超过1000公斤的乳液,占地面积不到一张A4纸。

弗里曼技术公司的Rajeez Dattani博士就湿制粒技术在生产过程中改善粉体性能的应用进行了深刻的介绍。他指出,粉末可以有非常不同的流动质量,这取决于它们的曝气和其他因素。然而,他解释说,通过造粒,可以产生特定的BFE颗粒(基本流动性能量),使制造商能够确保最终产品的质量。

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