从大麻到遏制，从监管事务到俄罗斯，2019年给制药行业带来了许多障碍和机遇。一个由行业专家组成的小组研究了过去12个月的打击将如何影响未来10年
万博manbetx网页版登录制造化学家与cdmo的主要意见领袖，包括MedPharm, Sterling Pharma Solutions, TraceLink, Recipharm, Lubrizol, ChargePoint Technology, Tjoapack, Sharp临床服务和Idifarma，讨论了制药行业的既定和新兴趋势。在辩论开始之前，小组成员就他们认为2019年最有影响力的趋势或创新发表了评论。
对于MedPharm业务发展高级副总裁Jeremy Drummond来说，2019年的一个关键趋势是，人们对寻求渗透局部产品市场的仿制药公司的兴趣越来越大。
根据FDA和EMA的指导方针，支持使用体外模型来证明生物等效性，他认为这是一场已经建立了一段时间的运动。
“仿制药公司意识到，使用这些模型可以降低开发风险和成本。他们还发现，大西洋两岸的监管当局都愿意以可靠的数据和可靠的科学论据为基础，证明这些简化的开发项目是合理的。”
“另一个主要趋势是人们对大麻素衍生物潜在适应症的兴趣激增。随着放松监管的力度加大，投资者希望快速筛选，为这一系列多样化的产品指明最佳目标。能够提供药效学和药代动力学读数的复杂体外模型的需求越来越大，”他补充说。
Sterling的销售和营销总监Andrew Henderson指出，2019年，全球合同开发和制造组织(CDMO)部门参与了重大的并购活动，公司越来越多地研究如何增长或整合其产品。
“在竞争激烈的行业中，能够提供多种服务的公司现在拥有更大的物流优势，”他评论道，“因为赞助商通常会尽量避免在其产品供应链中拥有多家公司。更少的复杂性层有助于减少项目管理需求，并可以减少产品推向市场的时间，同时降低赞助公司的成本。自然，在过去的一年里，我们看到CDMO行业的全球并购活动有所增加，以应对这些要求，这可能会持续到2020年。”
英镑也促成了这一趋势。2019年4月，公司从美国北卡罗来纳州Cary的CiVentiChem收购了cGMP工厂。新工厂使该组织在占其全球客户基础70%的美国市场建立了本地业务，并有助于满足对小规模API开发和制造能力日益增长的需求。
2019年该行业最具影响力的发展之一是欧盟伪造药品指令(FMD)，该指令于2月生效。与法规相关的系列化要求为制药供应链中的公司带来了重大变化，”Tjoapack营销和业务发展主管Marcelo Cruz观察到。
根据口蹄疫，药品必须正确序列化和可验证，以确保患者安全不受假冒产品的影响。该立法要求在欧盟销售的所有药品都必须配备包含唯一标识符(UI)的条形码;产品还必须有产品代码、批号和有效期。
这些信息必须上传到一个超国家系统，以便在销售点验证产品ID，这有助于确保产品在整个链条上的真实性。
“现在截止日期已经过去，许多公司已经开始根据这些要求改进他们的业务，公司的下一步是全面聚合。这很可能为供应链合作伙伴及其运营提供额外的好处。”
TraceLink的行业营销总监Allan Bowyer表示，“谈到2019年，不可能不提到系列化法规，这些法规迫使制药行业取得了重大发展，并为制药供应链管理的进一步创新打开了大门。”
欧盟假药指令(FMD)于今年2月生效，它的推出并不是一个简单的“寻找解决方案-实施-遵守”的过渡。一些国家实施了最后期限后的稳定期，以帮助缓解过渡和防止药品短缺——这是有充分理由的。
“口蹄疫的成功取决于药剂师能够扫描和验证每一个系列化产品……但欧洲仍有相当数量的配药师不合规，法国和英国是连接性缺失率最高的国家之一。”一般来说，每个国家的监管机构在确信警报为假警报时，都给了配药者分配包装的余地。一些国家当局现在已经结束了他们的稳定期，而另一些国家则开始逐渐结束，大多数国家预计到2020年2月完全遵守。”
他接着说:“数据完整性问题在全年中也以各种方式提出了一些显著的挑战。当解决方案首次上线时，处理伪造药品警报是制造商和配药商的一大关注点，用户表示他们没有预料到要在这么短的时间内处理这么多警报。幸运的是，其中大多数是由数据输入问题引起的，而不是故意的不当行为;随着时间的推移，这个问题已经得到了一定程度的解决，但这些警报的频率仍然远远高于预期。”
由于分配器的错误而发生的错误警报数量也显著增加，主要是由于错误配置的扫描仪和双重扫描/退役造成的。这些仍然是虚假警报，EMVO已要求制造商查明警报的根本原因，并努力将警报率从目前的2.87%降低到0.05%以下。这将是一项持续的努力，可能会持续几个月。
谈到地理位置，Allan还反映了俄罗斯现有客户的参与度大幅提升，以及2019年年中在该地区开展业务的一些新合作伙伴。他说:“俄罗斯的连载和报告要求被认为是世界上最复杂的。从2020年1月1日起，所有进口到俄罗斯和在俄罗斯境内交易的药品都必须遵守该规定……这适用于370多家制造商。”
当涉及到法律和技术准则的要求时(这些要求还在不断发展)，最后期限很短，澄清时间很晚，再加上难以置信的复杂性，给在该国经营的企业带来了严重的压力;有些虽然起步较晚，但尚未开始实施。
他建议:“对于那些还没有合规的企业，必须选择一个合规解决方案，现在就开始实施，并在那之后尽快开始就新系统和业务流程对人员进行培训。”
在讨论中，Recipharm公司发展执行副总裁Mark Quick评论道:“随着该行业寻求多元化的能力和扩大地理覆盖范围，2019年cdmo和较小的制药公司之间的整合有所增加。并购战略对cdmo及其服务产品的成功至关重要。”
“通过这种方式，”他继续说，“cdmo获得了新技术和专业设备，使他们能够促进其核心能力之外的产品交付。这反过来又增强了他们满足客户需求的能力。为此，整合在CDMO活动中发挥了重要作用，并增加了开发和制造服务的外包。”
奎克举例指出，2018年，Recipharm收购了赛诺菲位于英国霍姆斯教堂(Holmes Chapel)的前吸入产品制造工厂。他说:“这次收购使我们获得了计量吸入器和鼻腔喷雾剂的专业技术，以及干粉和其他吸入产品的开发和制造工艺。”
Idifarma的业务发展总监Manuel Leal对此表示赞同。他说:“对我们来说，对专业制造能力的需求以及小批量生产的兴起，以适应针对较小患者群体和新型药物疗法的药物开发的增长，一直是一个关键驱动因素。由于进入药物管道的40%以上的新化学实体(NCEs)具有低水溶性，找到一种有效的策略来改善低生物利用度在2019年变得更加重要。”
“因此，”他解释说，“喷雾干燥等先锋工艺主导了整个行业的讨论。那些已经投资设备以支持复杂药物开发的公司为该行业最紧迫的挑战之一提供了独特的解决方案。”
随着药品需求变得越来越小众，对小批量运行和生产工艺灵活性的需求继续成为今年的突出焦点。正因为如此，我们看到整个CDMO市场进一步专业化，因为公司希望根据自己的需求将产品外包给各种CDMO。”
路博润生命科学健康部总经理Barbara Morgan解释说:“2019年，我们扩大了美国缉毒局(DEA)的注册范围，成为附表I物质的授权制造商，包括大麻衍生材料的分析测试、开发和制造，这些材料将用于美国医学上合理、合法的药物应用。”
对于摩根来说，对这种活性成分的进一步研究有很多机会，我们预计这一研究领域将会增加。她解释说:“根据Coherent market Insights的数据，全球医用大麻市场预计将以24.4%的复合年增长率增长，到2025年将超过201.7亿美元。”
同样在活性成分方面，ChargePoint科技公司无菌解决方案全球主管Christian Dunne补充说:“从确保操作人员的安全到保护药物免受交叉污染，对更创新的遏制策略的需求仍然是2019年及以后的重点。”
对于Dunne来说，随着使用高效活性药物成分(HPAPIs)和无菌制造要求的药物生产需求的增加，整个制药和生物制药行业的供应商都面临着遏制挑战。目前的隔离器和RABS等技术为制造商带来了巨大的好处，但随着行业的进步，公司正在寻求开发他们的遏制策略，以保持竞争力并确保合规性。”
在讨论即将结束之际，夏普临床服务全球业务发展主管Sascha Sonnenberg提醒我们，以患者为中心无疑是该行业最大的趋势。他说，在这一领域有一个明确的战略将确保患者被招募，并以一种顺从和坚持的方式参与临床试验。
Sonnenberg说，首先，对于制药公司和赞助商来说，以患者为中心的试验实践将帮助他们节省成本;更快的招聘和更低的退出率将缩短试用时间，并提前带来收入来源。他总结道:“监管部门对以患者为中心的关注和支持也越来越多——FDA对了解这种模式如何有助于更快速、更有效地为患者提供治疗表现出了特别浓厚的兴趣。”
