认识一下未来的CDMO

30 - 9 - 2021

怎样才能成为未来的CDMO ?这需要扎实的专业基础。对优化坚定不移的承诺。也许最重要的是,平衡彼此的经验和意愿。在Asymchem,我们意识到,就像我们目前的解决方案一样强大和可靠,明天的成功合作和医疗突破依赖于新技术和改进的方法

认识一下未来的CDMO

今天的解决方案。明天的创新。

我们在帮助世界顶级制药公司推出新疗法方面积累了20多年的知识,并通过无与伦比的合规记录获得了声誉。我们持续改进的文化根深蒂固,并以对新技术的大量投资为基础。结果呢?我们的定位是利用大型制药公司的经验来帮助较小的专业治疗开发商和新兴生物技术公司-明天的创新者。

寻找答案,投入资源

我们的一站式CMC服务支持药物开发的整个生命周期——从早期临床阶段到商业阶段,包括先进中间体、原料药、配方的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。

通过审慎的投资和战略合作伙伴关系,我们在新技术和绿色化学方面取得了许多进展,包括流动化学在原料药制造中的商业应用。除了满足或超过全球环境法规的明显能力外,这些绿色举措已被证明为我们的客户带来了短期效率和长期成本节约。

可持续创新三管齐下

的确,开发和制造我们治愈或治疗疾病、改善护理和减少痛苦所需的药物可能会对环境产生意想不到的影响,而且价格高昂。如今,美国和欧洲都要求制药公司在整个药物开发生命周期内对环境影响负责,各地的环境标准也变得更加严格。

作为一个前瞻性的CDMO,我们多年前就预见到了这一转变,并开始在三个关键领域进行密集投资:绿色化学、工艺效率和战略合作。

首先,引领绿色化学的发展

近十年来,为了客户的利益,我们一直在探索和应用绿色化学的进步。如今,这些努力分为四个关键领域:流动化学、电化学、酶和光化学。

我们的数十项国际专利证明了我们作为流动化学应用于药物生产的先驱的成功。但我们最引以为傲的是心流的内在效率。对于某些工艺,流程提供了安全和经济有效地扩大生产的能力,并已成为我们承诺减少浪费和可持续发展的基石。

我们被发现化学家所面临的挑战所吸引。尽管他们继续在电化学合成新分子方面取得巨大进展,但事实证明,将他们的成果扩大到几百克以上的产品是非常困难的。然而,通过将电化学与流动化学相结合,我们已经克服了这一挑战,支持了这种通常具有高度化学选择性的方法。

近年来,酶作为生物催化剂引起了我们的注意,并推动了更多的创新。我们建立了自己的酶库,开发了快速酶筛选和进化,扩大了发酵生产,甚至发现了固定化酶在这个行业的可能应用。我们的高通量筛选工具-机器人-增加了我们在内部生产的酶的数量,并利用新方法设计新的催化剂。

我们最近关注的绿色化学领域是光化学生产。我们正看着这一领域的先驱者以新颖的方式获得新的结构和化学实体。随着他们的候选药物在测试中取得进展,并在更大范围内显示出潜力,这些化学家正在寻找合作伙伴,帮助他们将药物推向市场。我们目前正在投资实际和可持续扩展的光氧化还原技术,并准备帮助我们的客户做到同样的事情。

第二,通过工艺效率优化生产

像我们的许多客户一样,我们是化学家和工程师。在科学的指导下,我们不仅寻求答案,我们还寻求创新的、经常被忽视的方法,以节省客户的时间和金钱,同时提高每个过程的安全性和可持续性。今天,我们的核心流程效率集中在以下五个方面:

  • 催化剂筛选:我们的催化剂筛选能力可以解决有问题的合成转化,而无需求助于外部专业公司,从而实现更高效的流程,更好的控制,并最终节省成本。
  • 非贵金属催化(NPMC):在制药中通常用作催化剂的贵金属使成本高,效率低。通过内部工作以及与行业和学术领袖的合作,我们加入了NPMC联盟,并开发了使用非贵金属催化剂来挑战成本、丰度、可持续性和废物效率低下的程序。
  • PPQ准备就绪:在NDA申请之前,Asymchem与客户一起进行工艺验证(PV)启用工作(pre-PPQ),将交付一个健壮的商业流程。利用我们丰富的经验,我们推荐起始材料,中间规格,经过验证的可接受范围(PAR)参数,以及CPP识别,所有这些共同作用,使过程更加顺利。
  • 工艺强化:工艺强化(PI)中的非对称创新可缩短生产时间,提高产量,并使工艺更安全。我们的工程师和化学家团队可以在实验室实验和数据的支持下进行建模,最终使用更少的输入获得更多的输出。
  • 溶剂回收:由于溶剂几乎总是药物生产过程中最大的单一投入,我们一直专注于优化溶剂回收。通过捕获、回收或重复使用溶剂,我们提高了工艺集约化程度,减少了操作对环境的影响,甚至消除了溶剂焚烧的需要。

第三,携手共创美好未来

在Asymchem,我们相信与世界各地的同事合作——与他们一起分享想法和学习新的创新——是我们发展业务和帮助世界成为一个更健康、更安全的地方的方式。为此,我们始终与行业同事和学术研究人员保持战略关系。

我们加入了非贵金属催化剂联盟(NPMC),将那些在开发更可持续的金属催化交叉偶联反应替代品方面有共同兴趣的人聚集在一起,并通过将所有成果公开,鼓励快速采用更环保的技术。

我们还是ACS GCI制药圆桌会议(ACS GCI Pharmaceutical Roundtable)的积极成员,致力于促进制药行业绿色化学实践的创新和整合。

此外,我们还发起了外部研究合作,并举办了几次绿色化学研讨会。

平衡有效的方法……接下来会发生什么

虽然有些cdmo可能满足于自己的荣誉,指望过去的成功来推动他们未来的成功,但在Asymchem,这不是我们的本性。

无论我们是支持新兴生物技术公司还是小型专业制药公司,我们的使命仍然是加速新药的推出,为药物开发的全生命周期提供一站式CMC服务。这就要求我们超越已经尝试和真实的东西,为即将出现的东西进行创新。我们致力于绿色化学、更高效的工艺和战略合作,共同迎接明天的挑战。

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