许多CMOs正寻求利用生物制剂的仿制药市场增长。小薇吉妮古戎、工业开发工程师、Recipharm看着会议部门的专业化需求的挑战提供灵活性和高收益瓶灌装
出现了一个严重的行业挑战由于规模的生物技术产品大量涌入市场,和随之而来的增加高度变化对瓶灌装的需求。一般来说,这类产品往往是低容量和高成本,这意味着传统的瓶灌装解决方案构建大容量产品不是一个合适的选择。灵活性和减少产品损失在灌装成为至关重要的。创新技术,可靠地满足这些需求,除了紧迫的质量需求的制药和生物技术公司在世界范围内,现在是至关重要的。
该行业面临快速变化的景观。多个主要生物制药专利即将到期。大量不同的生物技术公司正在努力开发通用版本的生物大片,让他们尽快准备推出产品的专利到期。生物仿制药品冲击市场,前瞻性的CMOs,包括Recipharm,已经开始从政府获得早期的监管授权来填补生物技术产品所需的规模和精确的技术需求。这些产品需要可靠的制造商有能力掌握所有生产的挑战。现在的解决方案是可用的,一些CMOs能够满足所有格式大小覆盖一个巨大传播准确的生产需求。
CMOs Recipharm等创新技术来满足这些复杂和紧迫的挑战。在其设施位于蒙大拿州,在法国的卢瓦尔河谷,Recipharm安装的反应是一种高效瓶灌装机。结合公司的广泛发行,其容量和处理能力,使得它提供急需的灵活性以满足各种需求的扩张瓶使用。
提供高收益率是生物技术产品制造中的一个迫切需求,因此Recipharm设计和优化一个线,利用专业设备所需的市场——一个高度紧凑的机器确保套管短和死体积减少到最低。这种先进的机械达到急需的充盈量精度,获得通过体积不锈钢活塞泵。精确的填充体积重要更精确的体积,产生更少的浪费。机器的小,旋转设计创建房间只有少量的瓶和泵之间的限制。因此,任何瓶需要应驱逐,拒绝的数量减少与传统“内联”灌装机相比,从而提供更高的效率。
精确的填充体积重要更精确的体积,产生更少的浪费
这样的机器的灌装速度是值得注意的是,即使对于大量的100毫升。他们执行无菌灌装层流气流下,覆盖整个填充和覆盖区域。关闭系统由这些机器13毫米,直径20毫米,和完全符合所有标准ISO要求,从而满足监管需求的市场。
最先进的程序来管理瓶也使用闭包。例如,细菌内毒素和微生物污染水平控制在每个交付使用批处理以及双包装塑料袋的使用减少任何细菌污染风险。确保完全控制关键进程在这些闭包,CDMOs执行自己的冲销。Recipharm而言,这发生在新空气/蒸汽高压灭菌器组件、特定填充的材料和成品冲销。
使用优化过滤器、管道和材料来减少损失是至关重要的,如果客户需求得到满足。通常情况下,灌装设备致力于每一个产品。这也包括不锈钢厂和过滤系统,为Recipharm通常使用γ辐照一次性系统筛选供应商。这种类型的大会允许定制过滤每个产品和项目,覆盖,例如,使用低吸附套管,以减少损失,连接与无菌一次性塑料袋或坦克连接,和使用的套管CMO客户已经执行可抽出的研究。
瓶需要然后depyrogenated彻底清洗
之前,需要彻底清洗和depyrogenated瓶,Recipharm已经安装了新的热空气隧道设计达到去除热原法的最高质量标准。此外,很小瓶的喂养贫困的挑战由于小瓶直径容器的稳定性。这是克服在Recipharm通过投资机械提供可靠的输送和喂养以一致的方式。
从本质上讲,所有资格现在必须根据一个矩阵设计方法,为客户降低了成本和时间。遵守最高的生命科学市场监管标准是非常重要的。在蒙特设施的情况下,质量标准使网站获得FDA的批准在2013年美国市场供应。不育的严格的食品及药物管理局监管要求程序必须符合在生物制药的生产——另一个监管行业挑战CMOs最近不得不加大和满足。
虽然拥有正确的设备的工作是至关重要的,同样重要的是,正确熟练的人员参与和正确的流程。在蒙大拿州,Recipharm回应这通过实施精益,以客户为中心的策略。如果收益率最大化,那么整个组织需要精益思想方法与一个工作文化灌输其中,不断识别最有效的方法消除浪费和处理缺陷。这需要领导能够确保创建合适的环境和经验和鼓励。它包含的使用工具,包括方法、检查列表,一个有效的方式来解决问题和解决这个挑战的能力最好的方法确保最优结果所需的制药和生物技术的客户将会实现。
高压灭菌器是专用组件,具体的材料和成品冲销填充线
实际上,这种创新的设备可以节省大量的钱,否则要花买的格式。Recipharm的情况下,主动被安装的能力和灵活处理可伸缩的填充2毫升(或更少)到100毫升玻璃小瓶,带格式的部分尺寸的2毫升和100毫升10——这意味着一个灵活的格式(2、4、10、20、30和60毫升)。因此,广泛的填充能力可以满足不同的需求。机器的容量是1到1000万瓶/年根据格式大小。批处理大小的范围可以从10 l - 800 l。这个中型灌装机是填相关临床和商业目的。
灵活性和强大的组合收益率是今天的市场挑战的答案。利用高效瓶灌装设备,结合能力填补每年4000万瓶,使CMOs Recipharm等提供高度灵活的解决方案。
Recipharm蒙特已经将其灵活、快速回答和多个瓶灌装功能用于处理一个广泛的全球生物制剂客户的项目范围。这是大型制药公司需求通过中小生物技术公司,在Recipharm,地理传播包括欧洲、东欧国家和美国。多瓶大小的具体需求主要来自生物制剂产品从蛋白,胰岛素,EPO(促红细胞生成素)血浆,干扰素,透明质酸和疫苗。
现在CMOs强劲需求,提供全方位的服务和能力发展和商业生产。因此Recipharm在蒙特与Recipharm制药发展紧密合作,开发Recipharm集团的实体,以确保精确的分析或过程开发需求要求今天的制药和生物技术行业正确设置。
