监管机构和设备制造商推动连续性生产的概念,心态是过滤从研究和API生产成品。但都是需求使它成功?苏珊·比尔克报告
过去十年制药公司都集中在新的生产模式以满足需求的转变从大片体积小利基和个性化药物制造。因此,移动、紧凑、绿色和具有成本效益的技术需求提供新的柔性制造结构。削减成本是高的,便提上日程,因此减少或尽可能结合流程步骤是双赢的。
也实现这一转变的关键是转变传统的多步骤、多处批量生产过程连续性生产,连接所有制造业务到一个流生产流。然而,实现这样的转变要求不仅新生产设备,而且分析技术的进步,更好的过程控制和计算机模拟,以确保产品保持在所需的安全和质量参数。也有提供可追溯性的问题,而传统部门不同的批次。
对于那些制造api,不断优化生产必须保持竞争力和维护生产在发达国家的劳动力成本很高
更多的连续操作的概念已经被实行生产api。对于那些制造api,不断优化生产必须保持竞争力和维护生产在发达国家的劳动力成本很高。总部设在丹麦哥本哈根,药品制造商Lundbeck公司,它是一家为例,它接受了连续生产等替代制造过程的机会。目前,Lundbeck公司有三个它是一家全面连续反应器安装操作,每一个都能产生三种不同起始原料合成中使用的API。方法也从潜在的多步合成分段合成步骤,遵循相同的趋势通常出现在流化学。Lundbeck公司的主要制造方法,它是一家然而,仍然依靠批量生产,对于大多数制药公司一样。
英国API制造公司缟玛瑙科学也投资了连续流生产技术自2014年以来在桑德兰的网站。它说,此举让客户探索替代路线在产品研发项目实现一个更聪明的方式发展的化合物。这部小说采用的方法制造api克服了要求批量生产的耗时和昂贵的过程,提供药物研发人员的回报更大的花,”它说。
同时,成品、设备开发人员已经结合固体剂量生产过程为一个模块化的单元设备。例如,赫亚出来单罐系统的几年前,单元操作相结合的混合、制粒和干燥机。这一锅处理提供了一种灵活的、紧凑和绿色技术生产发泡、溶剂型和moisture-sensitive配方。也适合高容器应用程序、设备减少浪费,需要更少的材料处理步骤,提供了高收益和优化生产力。
最近,赫亚ConsiGma powder-to-tablet制造的新方法,提供连续口服固体剂量造粒、干燥和平板压缩在一个单一的生产线。连续压片行已经将粉转化为涂布平板电脑设计开发、试验、临床和产量在一个集成单元。
喷雾干燥是另一个过程适应连续生产方法
喷雾干燥是另一个过程适应连续生产方法。喷雾干燥专家Hovione计划主机和经营一个商业规模连续生产设备支持药品生产批准波士顿,马萨诸塞州的顶点。设施基础Hovione新泽西的位置,预计在2017年底完成Hovione说,相比目前的方法,需要4个星期或者更多让commercial-ready药物——它的连续制造方法可以创建commercial-ready平板电脑在仅仅一天。口服药物的原材料(平板电脑)被送入一个不断跑步机,包括实时发布测试。
连续生产的设备将包括所有方面:连续混合,潮湿或干燥造粒,流化床干燥、压片和涂层业务。Hovione研发的副总裁菲利浦-加斯帕说:“像顶点,我们认为连续性生产是一项重要的科学进步和患者的一个重要进步,随着技术将使我们能够制造和运行过程开发与新药临床研究更迅速地把那些需要的人。
虽然一些连续的设备已经可以实现的过去,直到最近,美国食品及药物管理局支持的概念,是市场开始认真考虑连续性生产。例如,德国设备生产商Glatt持续发展过程操作系统前一段时间,但现在才发现市场正在积极寻找这样的技术解决方案。Glatt称其系统还解决了主题的可追溯性,保证高水平的药品安全。
Glatt的旋转室法插入允许的简单转换GPCG 2和GCPG 10批处理机器连续液化层处理器。它说这对削减成本利用潜力巨大,耗时的扩大的间歇过程不再是必要的。连续处理是完全自动的,导致极其精确的产品保留时间机器——因此一贯的高品质。
连续过程平板制造或生产个性化医学只能当工艺参数数据,质量和调度和规划可以集成到一个系统
生产设备只是等式的一部分,然而;连续过程平板制造或生产个性化医学只能当工艺参数数据,质量和调度和规划可以集成到一个系统。设备监控和分析关键绩效指标(kpi)需要提供数据的流程优化,同时保持在严格规范的质量。为这样的分析还需要更多的预测建模和控制在开发过程中进行。
项目组如ADDoPT(先进的数码设计药物疗法)是在幕后工作流线设计,开发和制造过程的帮助下这样的造型。支持的医药制造业伙伴关系(MMIP),四年的英国政府之间的合作,行业和学术界旨在让新药市场更加快速高效。其合作伙伴包括辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康和百时美施贵宝,同时也涉及大学的利兹,剑桥大学和斯特拉斯克莱德,剑桥晶体数据中心。
由企业流程系统,先进的过程建模技术的供应商,造型技术缺失的环节:“数字设计结合研究的见解和机械的造型提供原材料之间的联系,制定、生产过程和药物产品质量,”说,该公司补充道,“它跨越所有操作,过程和程序在开发和制造的药物,和他们的体内应用。
不局限于小分子加工、生物制剂企业也在追求灵活,高效的解决方案。这样的系统需要包括细胞分离/循环灌注生物反应器,产品回收、产品净化或“抛光”,和配方。这里关键的重要性选项连续色谱分离。
最大的FDA-audited Novasep建造了BioSC实验室连续色谱平台在商业规模;BioSC预测软件荣获创新奖Achema 2015
旨在满足这个挑战,Novasep去年推出BiosSC实验室,连续biochromatography设备支持任何流程操作模式,包括批处理或连续的。它的目的是提供净化的最佳操作参数和批biochromatography配方转换为连续的,优化。BioSC预测,其仿真软件是免费的过程开发人员设置最有效的模式和参数净化生物分子如单克隆抗体(mab),血液因素和其他蛋白质。
的第一个客户是英国工艺创新中心(CPI)——一个设施设置为帮助英国生物制药行业增长。CPI提供英国企业寻求开发、证明和提高生物制药生产的流程和技术商业化的机会使用最新的一些连续的生产设备。
