NSF解释了为什么你可能需要一个补救计划

26日- 10月- 2021

NSF的团队探索了为什么需要补救项目,成功项目的特点以及如何确保补救工作的成功

NSF解释了为什么你可能需要一个补救计划

NSF补救专家致力于协助世界各地的公司进行补救工作。一些项目源于客户自己识别风险,而另一些项目则是公司对监管机构的沟通做出的回应。

本文将探讨为什么需要补救项目,成功项目的特点,以及需要做些什么来确保补救工作的成功。

我们将会看到:

  • 需要GMP整改计划的原因
  • 补救计划的主要目标
  • 一个成功的项目必须具备的五个特征
  • 典型的生命周期
  • 有必要制定补救计划的前五个根本原因
  • 十大必须做的事情

需要GMP整改计划的原因

需要补救计划的主要原因有三个:

1.您自己已经确定了风险

2.其他人已经为你识别了风险

3.人们意识到了风险。然而,CAPA没有及时完成,有人认为这是你们质量管理体系(QMS)中的空白。

如果你们自己识别了风险,你们承认你们的质量策划体系适合于目的,并且你们正在考虑:

  • 我问
  • 你们有GMP风险登记
  • 你们的内部审计程序很有效
  • 你们有有效的GMP监控流程

如果其他人已经识别了风险,你需要问自己为什么忽略了风险。

您可能需要补救计划的第三个原因是目标计划没有在其目标完成日期前完成。当这种情况发生时,这是一个适当的时间来考虑有关资源的问题,如何管理它们,以及风险是否得到了准确的评估。这也可能是一个简单的时间问题,团队正在处理这个问题,但还没有解决它。

注册你的免费电子邮件通讯

点击在这里阅读更多。

特色企业

Baidu