在我们日常生活的几乎每个方面都被描述为前所未有的动荡时期之后，凯文·罗宾逊博士与来自一些制药合同开发和制造组织(CDMOs)的专家坐下来讨论过去一年的事件如何影响了该行业外包部门的活动和前景
研究了制药外包行业的需求变化和驱动因素第一部分，话题转向了金融。我问专家组是什么推动了合同服务市场的进一步投资，这对他们的组织意味着什么。
John Ross, Mayne Pharma美国和Metrics合同服务总裁他解释说:“合同服务的使用使制药公司能够加快项目时间表，与内部建设能力相比，可以提高成本效益，并提供所需的专业知识。”
“市场上资金充足的虚拟制药公司的持续增长也增加了对外包的需求，”他继续说:“HPAPI制造、设施和设备的复杂性，以及高资本支出要求和所需的操作员培训水平，都可能为所有规模的制药公司制造进入壁垒，最明显的是虚拟制药公司。Metrics与虚拟公司合作，从概念到商业化，从而使临床试验或商业化的道路更加顺畅和快速。”
“一些大型制药公司拥有内部HPAPI生产能力;然而，这些通常以商业规模运作。大多数中小型企业既没有资源，也没有投资专属基础设施的要求。因此，在早期开发阶段，随着HPAPI外包业务的迅速增长，许多人更喜欢依赖合同服务提供商。”John补充道。
“行业对外包及其好处的看法也发生了变化，”他继续说，“尤其是在大型制药公司内部。现在越来越多的人认为，外包是一种可行的替代方案，不会消除差异化，也不会冒知识产权风险。”
约翰。罗斯
“最后，强劲的行业估值为我们继续投资增长提供了支持基础，例如我们最近投资1000万美元扩建Metrics在美国格林维尔(NC，美国)的新型口服固体制剂制造工厂。”
说到药物传递，万博国际娱乐app朗尼·巴里什，博拉制药公司业务拓展副总裁注意，这可能是一个复杂的系统，取决于分子的类型(大小)、疾病状态、受影响的器官、给药途径、药物特性等等。
“许多CDMO正在采用这些不同的交付方式，其中一些包括从只生产片剂和胶囊的小分子CDMO转变为同时生产和包装半固态(面霜、乳液、凝胶)和液体的CDMO。我们认为，我们的制药合作伙伴需要将这些形式多元化，这是他们投资组合的一部分。”
“所以，在博拉，我们也做了同样的事情。一些公司也正在跨越制造业的鸿沟，从小分子生产转向大分子生产。这似乎是一个小任务，但制造过程非常不同。”
“我们还看到，从只有一个生产基地的小型区域性企业，转变为在不同国家拥有多个生产基地的企业。许多人从北美或欧洲前往亚洲。”
他说:“我们在博拉的方向恰恰相反。我们已经对亚洲市场有了很好的了解，同时仍然服务于北美和欧洲，我们认为在北美拥有一个主要的设施是一个很合理的扩张步骤。这个额外的设施提供了更大的区域覆盖和更高的可靠性。”他补充道。
Stefan Beyer, Vibalogics总裁兼董事总经理他说:“生物制药公司在治疗慢性疾病和癌症方面的持续投资将推动未来几十年的药物开发。合同服务提供商的反应是投资于服务于这些疗法商业开发的能力。”
“我们的客户对我们的要求越来越高，这推动了我们的业务战略。我们正在扩大我们的能力和范围，超越早期临床生产，为客户的临床和商业之旅提供支持。”
他补充说:“Vibalogics目前正在美国扩张，一个后期的商业设施将很快投入运营。制药和生物技术公司也通过将新产品开发更早地外包给具有必要能力和能力的合同合作伙伴来降低风险。”
随着争论回到不可避免的话题——COVID-19，我们讨论了它对供应链的影响，以及它如何影响外包模式和关系。Lonnie掌舵说:“作为一种赋予生命、拯救生命的基本业务，在COVID-19时代，制药业使另一个国家和国际脆弱性凸显出来。”
朗尼巴里斯
该行业令人敬畏的疫苗开发工作使其能够在帮助结束一场前所未有的大流行方面发挥英雄作用。相比之下，所有的利益相关者——行业、患者、医学界、监管机构和政府——很快意识到他们被暴露了。在过去的30年里，制药行业已经变得极其全球化，复杂的供应链在全球范围内缠绕。”
“然而，”他接着说，“几乎立刻就有人呼吁——当然是在美国、欧盟和其他国家——把制药业作为一项战略性国家资产‘带回国内’。”
他说:“在如何防治艾滋病方面缺乏全球领导的情况下，每个国家采取了不同的道路，导致了不同的结果。但是，由于二战后的全球秩序包含了相互关联的贸易关系，来自一个受影响国家的供应暴露了整个供应链的脆弱性。”
“尽管民族主义已经上升了几年，就像许多其他趋势一样，但这场大流行为已经沸腾的火焰增添了火箭燃料。”
Stefan在讨论中补充道:“对于大多数制药公司及其制造合作伙伴来说，大流行既突出了供应链的优势，也突出了供应链的弱点。我们的经历，我认为，与同行相似的是，我们实际上更接近我们的客户。很明显，在整个供应链中，相互支持和合作的水平也有助于形成行业对大流行的令人印象深刻的整体反应。”
“工业及其合同开发和制造伙伴之间关系的性质也在发生变化。药物开发人员不再只是在逐个项目的基础上与cdmo合作，而是建立更具战略意义的长期合作。”
“这一趋势正变得越来越明显:药物开发人员正在将他们的项目交给合同合作伙伴，并更充分地与他们合作。与CDMO合作伙伴的项目现在通常是完全整合的——从早期开发到商业化和分发——这一事实表明，这些伙伴关系已经发展得多么广泛和长期。”
CDMO不再被视为供应商，而是被视为长期合作伙伴。迅速应对突发疾病的需要也增加了对外包伙伴的需求，已建立的伙伴关系和稳固的业绩记录极为重要。该行业不仅需要大规模生产COVID-19疫苗的能力，还需要获得生产抗艾滋病毒和类似疾病的病毒治疗产品和疫苗的能力，”Stefan补充说。
John也认为，COVID-19大流行无疑对全球制药业及其供应链造成了影响:“封锁和限制个人和国与国之间的流动意味着生产设施的供应延迟;分销和运输的中断给产品交付带来了问题。这改变了典型的外包模式，因为企业需要更多地考虑供应链的可靠性、业务连续性，并了解不同层次的投入。”
在圆桌会议结束之际，专家小组就更广泛的关于药品生产回流的讨论是否会影响未来的外包进行了评论。
“应该是这样的，”斯特凡说，“回归欧盟和美国提供了我们社会所期望的药物和疫苗供应的可靠性。生物制剂和疫苗市场也将受到影响。如果外包合作伙伴拥有可以在多个地区利用的制造能力，他们就有可能获得优势。”
“在某种程度上，是的，”约翰证实道:“公司可能会开始将生产分散到不同的市场，限制未来中断的影响;但是，在制药行业，很少有事情能快速发展，而且这个问题非常复杂。”
“由于成本基础较低，能力不断提高，在某些情况下，某些地区的某些工艺相关的环境标准不那么严格，因此目前存在大量的海上供应。医药供应链安全是两党共同关注的核心问题;然而，药品定价也是如此。最佳解决方案并不简单，改变路线既昂贵又耗时。”
斯特凡•拜尔
“我个人的观点是，大流行对供应链连续性和风险提出的问题比实际出现的问题多得多。因此，我认为，如果影响是中等或最小的，大流行后的考虑就会减弱。企业资源往往是有限的，当涉及有限资源时，风险缓解计划通常会被战略增长计划所取代。”
Lonnie最后说:“最终，每个国家的药品供应链都必须足够强大和有弹性，以保障其人民的健康和福祉。到目前为止，尽管面临COVID-19大流行的挑战，但美国(以及大多数发达国家)的药品供应链已被证明是两者兼而有之的。”
“无论如何，还有改进的空间。尽管供应链冗余只是一笔好生意，但疫情促使人们重新审视这个问题。尽管在任何可能的情况下都需要冗余，但行业和监管机构必须做好更好的准备，迅速应对不可预见的情况。”
“原料药供应商可能在一个国家(或多个地区)，组件在另一个国家，原材料在另一个国家，包装供应商在其他地方。你可以有一个构造良好的、跨大陆的冗余供应链计划，但最终仍然面临问题。如果一家制药公司在美国有供应商，也无法保证该网站能够正常运营。”
“促进敏捷性的监管结构可能是解决方案的很大一部分。各国政府及其卫生部应与制药公司及其生产伙伴(CDMOs)合作，以具备使用/成为备用供应商的能力。”
“在许可证持有人相关短缺的情况下，cdmo可以通过简化的技术转让流程进行资格预审。为了人类安全，加快生产或迅速将产品重新投放市场或完全避免短缺是至关重要的。这可能是回流或制造业敏捷概念的一部分，”他补充道。
呼吁全球监管协调
“制药业最大的障碍之一是全球不存在统一的监管标准，”Bora Pharmaceuticals北美公司总裁Sam Ricchezza评论道，“加强统一将减轻药品质量和安全问题，并将帮助我们更容易地在世界各地转移流程。这将有助于我们避免由于质量违约和不可预见的事件(如大流行)造成的药品短缺。”
“几十年来，制造商通过尽可能多地采用准时制(JIT)库存控制来降低成本。然而，由于大流行，JIT制造已经演变为“以防万一”制造，反映了这样一个现实，即如果这些流程设计的条件不再存在，高效流程和库存控制就毫无用处。
“制药公司正在寻求确保其药物供应，以应对潜在的短缺，包括增加安全库存，以减轻药物短缺的风险。因此，良好的cdmo是为所有类型的自然灾害做好准备，并提供完整的缓冲库存、原材料、部件、备件、人员和基本物资。这也需要良好的沟通，以便各方都知道正在采取的应急措施。”
