监管事务专业人士协会(RAPS)正在加强其在欧洲的影响力，并通过成立首个RAPS欧洲理事会(REC)来支持其在欧洲的扩张。
随着该协会宣布计划在未来三年内投资超过200万欧元来实施其在欧洲的增长计划，新的欧洲理事会将为RAPS不断增长的成员基础和志愿者网络提供所需的信息和教育，不仅要确保遵守全球法规，还要推动监管卓越和促进公共卫生。
REC由Sabina Hoekstra-van Bosch担任主席，Philippe Auclair和Rainer Voelksen担任联合主席，是由来自比利时、德国、西班牙、瑞士和英国的高级监管专业人员组成的合作组织，旨在支持欧洲生命科学领域的监管人员。
通过指导RAPS的欧盟战略方向，他们代表RAPS及其成员与欧盟和国家当局进行沟通，并深入了解医疗器械、制药和生物技术市场的全球和本地法规背景。
除了提供战略投入外，他们还负责运营层面，扩大和支持RAPS的欧洲活动。这包括在REC的框架下分配“灵活的”小组委员会，他们负责协调针对RAPS成员最新监管挑战的教育和信息路演和研讨会。
与新成立的REC一起，RAPS最近还宣布其瑞士分会是有史以来第一个完成官方注册程序，成为瑞士法律规定的非营利协会。
瑞士分会副主席兼REC成员Michael Maier表示:“瑞士分会成立的目的是为监管专业人士提供一个面对面的论坛，以便他们与同行交流，并就影响其行业的最新监管要求分享见解和知识。”
RAPS继续拥有全球最大的医疗保健、医疗器械、生物和制药行业监管专业人员会员。其欧洲会员基础增长了约20%，在29个国家拥有近2000名会员。
RAPS执行董事Paul Brooks说:“RAPS在欧洲的会员数量正在增长，这些新的欧洲投资表明我们致力于在该地区重要的生命科学中心扩大我们在当地的影响力。我们在欧洲的成员非常积极地参与并致力于监管行业和当地监管社区。反过来，随着REC的成立，我们致力于理解和支持他们在未来许多年的需求。
“在高度监管的环境中，如制药和医疗器械行业，监管专业人员比以往任何时候都更需要了解最新的监管发展。特别是欧洲法规的变化，如eCTD、医疗器械法规(MDR)和510(k)对制造商提出了巨大的挑战，随着我们接近监管截止日期，这些变化应该成为行业议程上的重要内容。”
RAPS 2017年剩余时间在欧洲的计划包括11月6日至7日在德国法兰克福举办的eCTD专题研讨会和11月13日至14日在奥地利维也纳举办的510(k)研讨会，以及11月28日在英国梅登黑德、11月30日在德国汉诺威和12月4日在德国乌尔姆举办的路演。
