新的突破提高了关键质量属性(CQA)测试的效率，并允许多属性方法(MAM)

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治疗性单克隆抗体(mAbs)的生产依赖于活细胞或生物体。由于在生产、储存和配方过程中可能发生的各种修饰，单抗结构的表征极其复杂。建立特征良好的抗体疗法并满足当前监管预期可能具有挑战性。

下载安捷伦生物制药CQA效率概要，探索使用多维技术的可能性，如:2D-LC、高分辨率质谱(MS)、新型化学物质和色谱柱，以提高关键质量属性(CQA)分析的效率，同时测量多个属性以减少整体分析时间的可能性，以及如何获得更快的周期结果。

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了解:

• 在线二维液相色谱是一项新兴技术。的安捷伦InfinityLab 2D-LC系统是理想的解决复杂的分离，并使分离共洗脱化合物，并达到最高的峰值容量。对于复杂混合物，可以通过心脏切割和高分辨率采样或综合2D-LC来提高分辨率。2D-LC还可用于使缓冲分离兼容质谱检测，从而消除了繁琐的手工采样处理步骤。
• 的安捷伦6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF系统旨在处理生物制药特性的多个工作流程。6545XT Q-TOF提供更高的分辨率，更高的灵敏度和更大的动态范围。硬件和软件适用于完整蛋白质、大蛋白质片段(如单抗片段)、多肽和聚糖的分析。6545XT Q-TOF的新增功能，如迭代数据采集，可以更好地访问完整蛋白质水平的大部分信息，使您能够通过肽映射自动确认序列，并自信地理解ptm。
• 安捷伦MassHunter BioConfirm软件是表征生物制药产品的全面解决方案的一部分。该软件执行数据分析和报告。此外，药物与抗体比率(DAR)计算器、灵活的报告模板以及与MassHunter WalkUp的集成操作等工具为非专家带来了专家的LC/MS功能。糖基化在许多生物过程中起着重要作用。它还影响治疗药物的疗效、稳定性、药动学和免疫原性。聚糖表征可以用几种技术来完成，包括荧光高效液相色谱或质谱检测。由于聚糖在组成/结构上非常多样化，并且被电喷雾电离得很差，因此基于质谱的聚糖表征方法一直具有挑战性。
• InstantPC染料是一种新型即时聚糖标记试剂，可显著提高MS和荧光敏感性。传统的聚糖分析是从n -甘聚糖酶(PNGase F)消化酶解聚糖开始的。然后用InstantPC进行样品清理和标记，与快速N-Glycanase (PNGase F)消化释放的糖基胺形成稳定的尿素连接。这种GlykoPrep n -聚糖样品制备试剂盒使用快速消化，即时标记和清理多余的InstantPC标签。Agilent GlykoPrep n -聚糖样品制备试剂盒提供快速消化，即时标记和清理。


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