新型称重设备帮助公司通过基于风险的审核过程验证

23 - 5 - 2017

梅特勒-托莱多的《良好称重规范验证》为我们的称重设备验证提供了科学依据

200多年来,总部位于德国的Klosterfrau Healthcare公司一直致力于研发、制造和销售医药产品。

其产品组合将传统疗法与现代药物疗法相结合,包括30多个品牌和近220种非处方产品。

在柏林工厂,该公司运行着最先进的生产线。无论是在质量控制还是生产中,天平和天平都是过程中不可分割的一部分。

使用中的每一件称重设备都必须定期校准和合格,以确保符合法规要求。

柏林工厂质量控制主管Claudia Brostmeyer面临的挑战是,确保所有具有各种流程和职责的工作场所根据严格的GMP和良好实验室规范标准校准和鉴定称重设备。

重站

运行一个合规的称重站是复杂的。除了确保秤或天平适合于应用之外,健全的文件必须向审核员证明其适用性。

操作人员还必须根据有效的标准操作程序进行培训,以确保准确地进行定期设备测试、校准和鉴定。

当Brostmeyer从梅特勒-托莱多公司了解到良好称重规范(GWP)验证时,她立即意识到这种方法将使她的生活更轻松。

她说:“全球变暖潜能值是一个经过深思熟虑和公认的概念,为我们的称重设备验证需求提供了科学依据。”

梅特勒-托莱多在Klosterfrau柏林工厂进行了全球变暖潜能值验证评估后,Brostmeyer收到了基于风险的评估和每个量表和平衡的测试建议。

Brostmeyer说:“我喜欢这份验证文件的地方在于,它清楚地说明了设备是否适合特定的工艺。

它还提供了关于应该在哪些时间间隔进行哪些测试权重的建议。这使得我可以很容易地指导操作人员和维护人员进行适当的测试程序。”

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在梅特勒-托莱多对称重设备进行验证后不久,生产审计对新工艺进行了测试,没有留下任何未回答的问题。

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