制药行业比以往任何时候都更需要专家的专业知识——从战略、供应链和监管部门到一站式cdmo，提供API开发到最终产品生产的整个范围。苏珊·伯克斯(Susan Birks)向Patheon介绍了这一趋势
如今，外包几乎被应用到制药公司日常工作的各个方面，并且其实施一直在稳步上升。因此，根据Research and Markets的数据，目前全球医药外包市场的总价值估计约为1306.5亿美元。1在过去6年(2009-2014年)，该行业一直以9.4%左右的复合年增长率增长;该公司表示，预计未来6年(2015-2020年)该市场的复合年增长率将达到8.7%，到2020年可能达到2150亿美元。
成本压力比以往任何时候都更大，专注于开发更有效、成本更低的药物是大多数跨国公司外包战略的主要驱动力。因此，在运营和战略过程领域，如品牌和通用产品的研发、销售和营销方面，更多地使用第三方服务提供商。然而，增长最大的是生物制药部门。随着全球金融形势更加稳定，生物技术公司更容易获得风险资本融资，这反过来又促进了该领域内的外包需求。
随着全球金融形势更加稳定，生物技术公司更容易获得风险资本融资，这反过来又提振了外包需求
根据罗茨分析公司最新的代工市场报告，manbetx足球体育2高效能和生物制药代表了CMOs的主要增长机会。由于业务的资本密集型性质和复杂的制造要求，CMOs已成为大多数行业的首选制造合作伙伴。
报告称，激烈的市场竞争正推动cmo探索临床系统、云计算和风险监控工具等创新，以创造差异化。具体来说，对于生物制药制造，CMOs也在使用相对新颖的生物处理服务和技术，如一次性生物反应器。
据Roots Analysis估计，更成熟的活性药物成分(API)和成品剂型(FDF)合同制造市场目前价值350亿美元，并预计将以每年8.3%的速度增长。manbetx足球体育
近年来，正如毕马威会计师事务所的分析《制药行业的外包:2011年及以后》所指出的，外包的新领域3.，包括房地产和设施、监管、研发、法律和政府定价。许多cmo已经为希望外包这一不断发展的任务的公司增加了监管服务，并且对具有应对多种监管制度经验的提供商的需求越来越大。
导致外包规模扩大的其他趋势包括，全球商业模式日益多样化，使企业能够获得其他增长来源，以及旨在降低业务风险的公司战略。
外包业务的增长也迫使制药公司更加重视外包合同的治理
外包业务的增长也迫使制药公司更加重视外包合同的治理。特别是，由于预期的合并和分拆，正在寻求专门知识，以找到将现有外包合同结合起来或“撕裂”的方法。也有更多的外包合同重新谈判以降低价格。
尽管总体外包增长趋势对提供外包服务的企业来说是个好消息，但仍存在许多挑战。CDMO Patheon药物部总裁Lukas Utiger表示，目前合同制造商面临的主要挑战之一是行业内不断变化的动态，这导致了更多样化的客户基础。
“为了取得成功，cdmo需要能够满足所有生物制药客户的需求，包括大型、中型和专业制药和生物技术公司，新兴生物技术公司和仿制药公司。每个客户都有特定的需求，都希望从外包合作伙伴那里获得最高的质量、效率和专业知识。
“除了基于客户多样性的特定需求外，大多数客户还在寻求供应链的灵活性和速度。根据首席营销官的设置，这可能会带来巨大的挑战。”
科学专业知识和技术是目前需求最大的服务之一
图片由Patheon提供
乌蒂格认为，科学专业知识和技术是目前需求最大的服务之一。这在很大程度上是由于制药和生物制药已经变得更加复杂，因此制药公司面临的复杂性和运营挑战也增加了。
Utiger说:“高效和有效地制造这些化合物所必需的投资导致了对cdmo的更大依赖，这些cdmo具有科学专业知识和技术，可以将药物交付给需要的患者。”他补充说:“据估计，进入开发的所有新化合物中有60-90%需要专门的制造或分子谱修改。专业技术，如溶解性溶液、无菌生产、高效活性成分(HPAPIs)合成或复杂生物制药下游工艺开发(DSP)，都是需求量很大的能力。”
从批量生产到连续生产的转变需要时间和投资，这是许多制药公司无法承受的
对新技术的投资是外包的另一个驱动力。例如，从批量生产到连续生产的变化可能需要时间和投资，这是许多制药公司无法承受的。
“Patheon专注于药品(配方)和原料药生产的发展。微反应器技术已经在工业中得到应用，在生物制剂中，灌注已经是一个广泛应用的概念。所有这些技术都由Patheon公司掌握。”另一个立法和人口结构发生重大变化的领域是供应链;全球采购和供应链安全需要加强管理和整合。
尤蒂格指出:“更长、更复杂的供应链需要更快的解决方案。”“在Patheon，我们专注于将原材料供应、原料药和药品生产连接到一个快速、灵活和可靠的操作中，提供灵活性、供应安全性和优化库存。”
另一个主要趋势是需要在原料药和最终药品工艺开发中进行更大的集成，以加快流程的速度——这主要是由转向设计质量(QbD)实践所驱动的。
“到目前为止，QbD已部分用于药品和原料药工艺开发。但在这两个领域，这个概念并不经常联系在一起，因为在大多数情况下，药品和原料药是由不同的公司在不同的实验室开发的。”“然而，在原料药和配方开发中，可以通过联合的、综合的QbD方法来实现工艺稳健性和低溶解度的解决方案。”
cmo和cdmo经历了从与客户保持“交易”关系到与客户保持“战略”关系的转变
此外，cmo和cdmo也经历了从与客户保持“事务性”关系到与客户保持“战略性”关系的转变。Utiger说:“这是传统制药公司向CDMOs行业转移专业知识的结果。”“制药公司依靠这些专家协同合作，将一种分子从开发、临床、商业规模生产到包装。”
他说，这在日常活动中也很明显。客户越来越多地要求解决挑战的方案，而不是征求建议书(rfp)或收费制造。“总的来说，外包在制药行业中扮演着更重要的战略角色，而cmo / cdmo在行业内拥有更复杂的战略合作伙伴关系。”
Utiger指出:“与客户建立更深入和长期的关系导致了Patheon OneSource端到端开发产品的发展，通过简单、快速和质量三个关键方面来推动价值。”
例如，Patheon希望通过分配一个项目经理作为监督API和成品的单一联络点来简化供应链活动;这除了为客户提供一个灵活的合同过程之外，还可以简化。该公司表示，价值来自于速度，最多可以节省8到12周的时间——比15个月的开发周期的行业标准有了显著改善。此外，通过联合分析活动、科学合作和并行处理，减少了冗余。
“行业领先的专家合作，提供早期投入，并为这一过程带来深度的专业知识。此外，跨全球网络的单一、协调的质量体系确保了大分子和小分子原料药和药品生产的第一时间和准时交付。”Utiger说。
1.全球医药外包市场展望报告。http://www.researchandmarkets.com/research/fjqc45/outlook_of_global)
2.manbetx足球体育2015-2025年医药行业合同制造
3.https://www.kpmg.com/Ca/en/IssuesAndInsights/ArticlesPublications/Documents/Outsourcing-pharmaceutical-industry.pdf
