近年来，世界医疗器械监管发生了前所未有的变化。RQM+高级助理Ed Ball建议，英国脱欧的影响增加了这一负担，因为制造商将需要分配时间和资源来谈判这一新的合规挑战
除了与欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)相关的努力外，如果企业希望继续在英国市场上销售产品，现在还需要遵守脱欧后的监管要求。
为了使这个过程尽可能顺利，本文提供了一些实际步骤，以确保及时遵从。
为符合新出台的英国法规，制造商将需要在2023年6月30日前为其所有设备获得英国合格评定证书(UKCA标志)。
从2021年1月1日开始，这两年半的“停滞期”让企业有机会在CE标志在英国停止被承认之前做好准备。
对于受多项法规(包括PPE、机械等)约束的医疗器械，无论其他法规(如机械指令2006/42/EC)有同等的暂停期，该暂停期都是相同的。
与此同时，英国医疗器械法规(英国MDR) 2002将继续适用于英格兰、苏格兰和威尔士。北爱尔兰将遵循欧盟对MDR和IVDR的实施时间表(分别于2021年5月和2022年5月实施)。在过渡期间，产品可以通过CE标志或UKCA标志进入英国市场。
Ed球
虽然未来的英国立法很可能与欧盟MDR和IVDR非常相似，但英国MDR目前基于即将离任的欧洲指令。
鉴于这些指令的要求(在临床数据和上市后监测活动方面)低于即将出台的MDR和IVDR，制造商很可能已经拥有获得UKCA标志所需的大量数据和文件。
这意味着为满足欧盟MDR/IVDR而投入的任何资源都可以重新利用。考虑到两个系统之间的重叠，为避免两次进行相同的活动进行规划是必不可少的。
鉴于准备获得UKCA标志的财务成本，企业应该在开始之前考虑实现其组合中每个产品的合规的商业价值。
评估每个产品的监管状况以及满足英国要求所需的合规工作是决定继续向英国供应哪些产品的良好的第一步。
从那里，制造商可以根据设备分类、CE标志状态、英国地区销售和准备水平来规划他们的产品，并决定优先考虑哪些产品。
同样地，他们可能会考虑根据这项研究的结果向英国引进新产品。评估产品组合时的另一个考虑因素是与进口和出口医疗器械有关的行政任务的增加，以及由于CE标志失去有效性而在2023年6月之后可能出现的供应链中的任何实际问题。
为了获得某些设备分类的UKCA标志，企业将需要使用英国认可机构。这些将在合格评定过程中取代欧盟公告机构。
鉴于目前只有三家机构在英国提供这项服务，在获得文件审查和批准方面可能会有一些延迟。建议企业尽早开始并尽快与认可机构接触，或者与您现有的公告机构交谈，看看他们是否有成为英国认可机构的计划。
如果制造商不在英国，他们还必须找到英国的负责人(UKRP)——相当于欧盟授权代表——可以为他们注册设备。
在英国市场上销售的所有设备都必须在MHRA注册，第一个宽限期将于2021年4月30日结束(用于III类和IIb类植入设备，所有有源植入医疗设备和IVD列表A设备)。
IIb类和IIa类器械的注册将于8月31日截止，IVD List B产品和自检IVD可注册至9月1日。与此同时，英国企业如果希望继续进入欧盟市场，仍然需要一个驻欧盟的授权代表。
该行业预计MHRA将在未来几个月内提供新的指导。随着英国批准机构开始接受文件提交，常见的陷阱可能会出现。
正如欧盟MDR和IVDR的实施所揭示的那样，制造商通常需要进一步澄清，以便将其合规工作引导到正确的方向。
MHRA和英国批准机构发布的任何新指南都将提供有用的建议，可用于通知申请过程。因此，建议制造商注意任何更新的建议这可以帮助他们为即将到来的最后期限做准备。
