Vibalogics首席科学官Kai Lipinski写道，随着研究人员不断发现和理解癌症的巨大复杂性，新兴技术和新颖研究正在推动肿瘤疗法的新一波创新新万博体育m
溶瘤病毒疗法就是一种很有前途的新型治疗方法。然而，与所有新的治疗进展一样，要确保溶瘤病毒(OVs)成功推向市场，还有许多挑战需要解决。随着这种创新在全球范围内加速发展，Vibalogics的CSO Kai Lipinski解释了如何克服这些挑战。
据报道，每年约有1000万人死亡，癌症仍然是全球死亡的主要原因，也是一个重大的医疗负担。1
到2030年，全球OV市场预计将达到9.62亿美元，在2020年至2030年的预测期内，复合年增长率(CAGR)为26.28%。2
考虑到这一点，显然迫切需要新的治疗方法来改善患者的结果，并减轻财政负担和对医疗保健系统资源的影响。
与其他传统癌症疗法一样，OVs有潜力极大地提高现有疗法的有效性，并在肿瘤学领域创造新的疗法。
溶瘤病毒疗法是一种免疫疗法，它可以引导病毒感染并摧毁癌细胞，从而激活患者的免疫系统，将癌细胞识别为“外来组织”。
许多病毒天生具有溶瘤性，这意味着它们可以复制并摧毁癌细胞，同时保留正常健康的细胞。有了许多复杂的分子生物学工具，研究人员可以对病毒基因组进行生物工程，以指导和增强它们对特定细胞的细胞毒性，例如肿瘤中存在的细胞。
有几个例子已经在开发不同的OVs，它们使用大量天然存在或基因设计的常见病毒形式作为平台。
这些病毒包括HSV、腺病毒、牛痘病毒、新城疫病毒、脊髓灰质炎病毒或呼肠孤病毒。由于病毒学知识的稳步增长，新的、创新的溶瘤病毒平台的数量正在不断扩大，最近又增加了一些，如水泡性口炎病毒(VSV)和沙粒病毒。
随着这些产品越来越多地从试验阶段进入开发阶段，OV市场正在迅速增长，目前有多达200家公司在该领域开展工作。
预测显示，到2026年，全球OVs市场规模将达到2400万美元，未来5年的复合年增长率为6.8%。3.
从中小企业到大型制药公司，现在都需要解决方案来克服开发障碍并简化OV生产。与所有新兴产品一样，商业化之路也面临许多挑战。但这些障碍是什么?如何成功克服它们?
从不同的病毒免疫反应，OV的开发和生产，到分析和稳定性问题以及监管审批障碍，OV面临着许多挑战。
创建万能OV:尽管OVs前景广阔，但开发一种满足广谱肿瘤治疗所需的全部或至少许多标准的OV是极其困难的。
目前有许多病毒平台可供选择，每一种平台都有独特的治疗优势，也有其独特的缺陷。每种类型的癌细胞都有其独特的特征。因此，寻找一种具有癌细胞广谱感染性的OV极具挑战性。
除了作用机制不同，不同患者对OV感染的整体免疫反应也不同。不是每个病人的免疫系统都不能对癌细胞产生有效的免疫反应。
有些人可能已经对OVs有免疫力，例如那些使用流感病毒或麻疹病毒作为载体的人。
缺乏专门的资源:此外，OV开发商还缺乏开发、扩大规模和商业化资源。由于所有病毒的行为不同，需要专门知识来理解它们的最佳操作和发展。
制造经验和能力，以及先进的设备和卓越的运营是有效生产所必需的。不仅如此，病毒还表现出新的生产和产品稳定性问题，需要创新的解决方案。
例如，由于冷链要求，运输和储存此类产品可能具有挑战性。
临床试验的困难:除此之外，临床试验也构成了一个重大障碍。由于这种模式的新颖性，OV试验开发的许多方面都需要优化。
从寻找最佳的病毒传递平台、载体设计和治疗基因选择到患者选择和生物标志物分析，试验需要额外的专业知识。
那么如何才能克服这些挑战呢?开发者将他们的资源集中在有前景的病毒式传播平台的研究和开发上，并优化开发方法和流程。
其中包括开发选择最佳病毒候选体和用于病毒生产的细胞系的方法。关于OV和制造平台的选择，有一些关键的考虑因素可以帮助改进流程。
OV平台选择:在选择OV平台时，适当利用已在临床试验或优化开发的平台的优缺点有助于简化开发过程并简化监管审批。
制造平台:利用已经建立的病毒治疗工艺是为您选择的OV候选产品创建制造平台的关键一步。
与专门从事病毒治疗的合同开发和制造组织(CDMO)合作确实会有所帮助。他们有主题专家和成熟的制造平台，您可以插入新的OV候选。
CDMO在预先批准的细胞系优化种子材料方面的专业知识对加速商业化至关重要。从临床量到商业量的经验也是如此。
专门的基础设施和人员可以推动简化流程和质量分析程序的发展。在公司内部创建这样的游戏可能会消耗资源;相比之下，CDMO可以提供即时访问，大大缩短开发时间和初始投资成本。
最后，该行业正在从限制规模和劳动密集型的传统规模化制造工艺(t型瓶、电池堆、辊子瓶)转向可扩展的、基于悬浮液的、一次性生物反应器平台，并努力转向封闭系统操作，以最大限度地降低污染风险。
这增加了过程控制，减少了批次可变性，促进了符合cgmp的生产，并确保了商业化的财务可行性。
对于全世界的癌症患者来说，现在是一个关键时刻，因为新的治疗方法正从开发转向生产和商业化。与具备GMP能力和商业化专业知识的专家合作伙伴合作，将加速这一创新推向市场。
参考文献
